纯水系统风险管理概要.pptVIP

内控参数 我公司纯化水主要参数内控表 设计参数 正常操作参数 最大可允许参数 行动限 警戒限 警戒限 行动限 法规标准 电导率 1.1us/cm（25?C） 1.3us/cm（25?C） ≤1.3us/cm（25?C） TOC 0.3mg/l 0.5mg/l ≤0.5mg/l 微生物限度 50CFU/ml 100CFU/ml ≤100CFU/ml 机械自动TIG轨迹焊接 机械自动TIG轨迹焊接优点 通过试验确定标准的焊接参数，连续焊接能够保证质量； 全封闭焊接头同时保护内外两侧； 通常不需要填充材料； 可将人为失误减至最少。 机械自动TIG轨迹焊接 管道的连接（快装卫生连接） 优点： 结构简单 造型美观 拆装快捷 操作灵活 使用安全可靠 对接后管道内壁 没有错面 注意点：垫片选用PTFE材质 隔膜阀 阀盖横隔膜 阀体 隔膜 纯化水系统---分配 药品生产的不同阶段对工艺用水的种类、用水时间、水的温度及数量各不相同，不可能恒定，生产的各种需要必然会造成用水高峰期，也会出现不消耗水的时间。因此设置分配系统。 分配系统主要由纯化水罐、循环泵、换热器、循环管路及监测仪表等组成。 分配系统的风险控制 能循环运行，通过回水流量控制泵的转速，确保回水流速不小于1m/s; 循环管路安装时要1%-5‰的坡度，必须保证管道内的水都能排尽； 循环泵设在系统最低点， 循环泵最低点设排水阀；泵出口要有45?倾斜； 纯 化 水 系 统 风 险 管 理江苏希迪制药有限公司2014.12.17 概 述 今天，水系统为什么这样重要 FDA记录问题的65%与水有关； 水系统在过去的药厂设计中重视不够； 对医药工业的工艺用水系统研究不够； 工艺用水系统生产商的理念还不够完善； 设备运行维护过程中做得也不够完善； …… 国内GMP对于制药用水系统的要求 2010版GMP 《第六节 制药用水》 ? 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《 中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 ? 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。 水处理设备的运行不得超出其设计能力。 ? 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道设计和安装应当避免死角、盲管。 ? 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够 防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 ? 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 ? 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 欧盟GMP 对于制药用水系统的要求 ? Water treatment plants and distribution systems should be designed, constructed and maintained so as to ensure a reliable source of water of an appropriate quality. They should not be operated beyond their designed capacity. Water for injections should be produced, stored and distributed in a manner which prevents microbial growth, for example by constant circulation at a temperature above 70°C. ? 水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越设计能力。注射用水的生产、贮存和分配方式应能 防止微生物生长，例如在70℃以上保持循环 水中需去除的物质 1.电解质 各类可溶性无机物、有机物以离子状态在水中，由于具有导电性，可以通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量； 理想的纯化水（不含杂质）在25?C下的电导率0.055us/cm （ 电阻率为18.2兆欧?厘米 ） 水的电导率随温度变化，温度越高，电导率高。 2.溶解性气体 水中的溶解气体包括CO?、H?S、O?、N? 等，通常用气相或液相色谱仪测定其含量。 水中需去除的物质 3.有机物 有机酸、有机金属化合物等在水中常 以阴性或中性存在，分子量大，通常用总有机碳（