版GMP名词解释讲义详解.ppt

第十四章　附　则 （四十一）中间产品　　指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 完成部分加工步骤的产品 尚需进一步加工方可成为待包装产品 第十四章　附　则 （四十二）中间控制　　也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 确保产品达标 监控工艺过程，以便在必要时进行调节而做的各项检查 环境或设备控制可视作中控的一部分 第十四章　附　则 第三百一十三条　本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。 第十四章　附　则 2010版GMP 第十四章　附　则 第三百一十条　本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第三百一十二条　本规范下列术语的含义是： 第十四章　附　则 （一）包装　待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 待包装产品-----成品所需的所有操作步骤【分装、贴签等】 无菌生产工艺中产品的无菌灌装+最终灭菌产品的灌装≠包装 （二）包装材料　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 （三）印刷包装材料　　指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 第十四章　附　则 （四）操作规程　　经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程?。 批准的通用性文件 指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动 标准操作规程SOP98标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 第十四章　附　则 （五）产品 包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 （六）产品生命周期　 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 （七）成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 (八)待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 第十四章　附　则 (九)重新加工　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 对象:某一生产工序生产的不达标的一批中间产品/待包装产品的一部分/全部 方法:采用不同的生产工艺进行再加工 目的:符合预定的质量标准 第十四章　附　则 （十）待验　　指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态?。 原辅料+包装材料+中间产品+待包装产品/成品 物理手段或其他有效方式将其隔离/区分 在允许用于投料/上市前贮存 等待作出放行决定的状态 ? 98待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 第十四章　附　则 （十一）复验期　　原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 贮存一定时间后【原辅料+包装材料】 确保仍适用于预定用途 企业确定（需重新检验的日期） 第十四章　附　则 （十二）发放　　指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。 （十三）发运　　指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 第十四章　附　则 （十四）校准　　在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 第十四章　附　则 （十五）返工　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。