消毒剂消毒效果验证.docVIP

广州市科济医疗器械有限公司 验 证 文 件 项目名称： 敷料机验证 文件编号： 完成日期： 2011年 月 日 保存期限： 2014 年 月 日 验证方案审批 验证 类别 设 备 确 认 验证 项目 敷料机验证 验证 目的 通过对厂房环境和洁净厂房综合确认，达到符合医疗器械生产规范要求的设备目的。 验证小组成员及职责 姓名 部门 职责 黎刚 生产部 生产设备工艺过程确认 王金铎 生产部 设备综合确认 赵瑞芳 技术部 设备资料的审核 李国明 质管部经理 确认的批准 计划实 施日期 2011年 月 日至2011年 月 日 验证的可 接收标准 ； 验 证 操 作 方 法 验证结 果的评 估标准 方 案 审 核 审核人: 日期: 方 案 批 准 批准人: 日期: 1.验证方案审批 1.1 验证方案起草 清洗验证 项目名称：消毒剂消毒效果验证 起草部门 签名 日期 质检部 1.2验证方案审核 审核部门 签名 日期 1.3验证方案批准 批准部门 签名 日期 1.4验证方案实施 实施部门 实施人 职责 生产部 黎刚 协助 质检部 袁春灵 取样试验 技术部 赵瑞芳 审核 管理者代表 李国明 批准 2.消毒剂效果验证的目的 通过对1%洗必泰、75%酒精、0.5%的铵盐消毒液等消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合GB15980一次性使用医疗卫生用品卫生标准的生产工艺要求。 3.验证的具体内容及可接受标准 消毒剂名称 消毒对象 验证的可接受标准 备注 1% 洗 必 泰 双手消毒 菌落合格：≤20cfu/每只手 菌落合格率应达到100% （三批） 设备内外表面 菌落合格：≤3cfu/cm2 工具 菌落合格：≤3cfu/cm2 场 地 顶部 菌落合格：≤3cfu/cm2 墙面 菌落合格：≤3cfu/cm2 地面 菌落合格：≤3cfu/cm2 75% 乙 醇 双手消毒 菌落合格：≤20cfu/每只手 菌落合格率应达到100% （三批） 设备内外表面 菌落合格：≤3cfu/cm2 工具 菌落合格：≤3cfu/cm2 场 地 桌面 菌落合格：≤3cfu/cm2 墙面 菌落合格：≤3cfu/cm2 地面 菌落合格：≤3cfu/cm2 0.5%的季铵盐消毒液 双手消毒 菌落合格：≤20cfu/每只手 菌落合格率应达到100% （三批） 设备内外表面 菌落合格：≤3cfu/cm2 工具 菌落合格：≤3cfu/cm2 场 地 桌面 菌落合格：≤3cfu/cm2 墙面 菌落合格：≤3cfu/cm2 地面 菌落合格：≤3cfu/cm2 4.验证的具体操作及取样方法 4.1 生产人员双手在装有消毒液的消毒器下喷洒消毒后吹干，再将双手在预先准备好的培养皿中揩涂一下，即完成取样。 4.2 对于设备表面、器具、工具等均系用以下高温消毒的棉签在其表面上揩涂，然后再将棉签在预先准备好的培养基上揩涂一下，即完成取样。 4.3 以上各操作应连续三次抽样。 4.4 取样记录样张 范围 序号 被取样人 取样日期 取样人 手细菌总数取样 1 贾润平，贺小民，杨建英，黎刚，姚静 3.15 袁春灵 2 贾润平，贺小民，杨建英，黎刚，姚静 3.16 袁春灵 3 贾润平，贺小民，杨建英，黎刚，姚静 3.19 袁春灵 4 贾润平，贺小民，杨建英，黎刚，姚静 3.20 袁春灵 5 贾润平，贺小民，杨建英，黎刚，姚静 3.21 袁春灵 4.4 取样记录样张 范围 序号 取样部位 取样日期 取样人 物体表面细菌数 1 敷料车间墙面 3.15 袁春灵 2 疤痕贴桌面 3.16 袁春灵 3 包装桌面 3.19 袁春灵 4 封口机表面 3.20 袁春灵 5 微生物试验室桌面 3.21 袁春灵 5.验证测试方法 按照符合GB15980一次性使用医疗卫生用品卫生标准中附录B物体表面和生产人员手细菌总数检测方法进行试验， 验 证 报 告 验证类别 设备验证 项目名称 敷料机验证 验证实 施时间 2011年 月 日 验证完 成时间 2011年 月 日 验证过程、数据摘要：（详细内容请见附页） 验证结 果评价 验证小组负责人：