人工心脏瓣膜临床试验基本要求-国家食品药品监督管理局医疗器械.docVIP

人工心脏瓣膜临床试验基本要求（草案） 前言 本文件是针对已符合人工心脏瓣膜国家标准要求的人工心脏瓣膜产品，在进行临床试验时应该遵循的原则、试验方案、评价标准和方法，以及其他相关问题而制订出的基本要求，用以指导人工心脏瓣膜上市前的临床试验。所涉及的人工心脏瓣膜是指心脏瓣膜的人工替代物，依据制备材料不同分为人工机械心脏瓣膜（非生物材料制备）和人工生物心脏瓣膜（全部或部分生物组织材料制备）。 需要强调的是：本文件虽然为该类产品的临床试验及生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及企业对该类产品临床试验资料的准备工作，它是一个动态的文件，随着人工心脏瓣膜技术的发展、提高和相关法规政策、标准制定等情况的变化而不断地完善和修订。 临床试验方案 （一）、临床试验基本原则 1、人工心脏瓣膜的临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其他相关法律、法规的规定。 2、依照《医疗器械临床试验规定》总体原则以及人工心脏瓣膜临床试验的特点，本文件是对人工心脏瓣膜临床试验过程中以安全性、有效性各要素为主线提出的相对具体的人工心脏瓣膜的试验方法和评价要点，是对实施《医疗器械临床试验规定》的带有专业性特点的具体补充。 （二）、临床单位及人员资质 1、临床试验单位应该包括至少5个省市级，年心脏外科手