质控部操作规20110810.docVIP

文件 题目 原辅料取样操作规程 编号 SOP-ZK-0001-01 序页/总页 1/5 编制人 20 年 月 日 变更人 / 20 年 月 日 部门审核 20 年 月 日 分管批准 20 年 月 日 质量审核 20 年 月 日 质量批准 20 年 月 日 颁发部门 质控部 替换 / 执行日期 20 年 月 日 分发 质保部、质控部、供应部、储运部 目的：建立原辅料取样操作规程，使操作标准化，规范化。 范围：原辅料的取样。 责任人：取样员、仓库保管员、质控部样品管理员。 正文： 1 取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。选择取样人员时应该具备以下几方面的品质： 良好的视力和对颜色分辨、识别的能力 能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况） 有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作 取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解 取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，他们必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。 取样人员的培训应该涵盖以下方面： 取样方案的制定3.2.2 取样程序，包括样品的采集方案 取样技能以及取样器具的使用（取样工具和样品容器） 取样时应采取的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护） 样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则） 对异常现象的记录（例如包装被污染或破损） 取样器具和取样间的清洁取样地点.1 物料可在仓储区内取样。原辅料直接入药取样必须在洁净取样内。应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则；2.2 取样：应该根据要取的样品选择合适的取样器具。取样器具应该表面光滑，易于清洁和灭菌。取样器具使用完后应该立即清洁，必须在清洁、干燥的再次使用前应进行消毒，用于微生物检验样品或无菌产品取样时必须先灭菌。破损的取样器具必须被明确标识并立即停止使用。用来取原辅料的取样器具有干净的不锈钢探子、不锈钢刀或剪刀液体取样吸管、分层取样器、勺，首先要混合均匀，如容器底部有沉淀应反复搅拌，再用干净的液管或硬质的玻璃管取样，所取样品放入带盖玻璃瓶中，标识。取样用样品容器： 易于装入样品易于倒出样品容器表面不吸附样品易于密封和存储重量轻、便于携带如需要应该能够避光应所取样品密闭，以防吸潮。易挥发物应及时密闭，以防样品挥发。取样人员将被取样包件封口并填写取样证贴于被取样包件上；填写取样记录若药材个体较大可经一定处理后再混合），用四分法缩减样品到规定取样量交由留样管理员登记接收并尽快转移至。取样要有代表性，必须严格按照制定的取样标准操作规程进行取样。如需要复检，应按原操作规程取样 SOP-ZK-0002-01 序页/总页 1/3 编制人 20 年 月 日 变更人 / 20 年 月 日 部门审核 20 年 月 日 分管批准 20 年 月 日 质量审核 20 年 月 日 质量批准 20 年 月 日 颁发部门 质控部 替换 / 执行日期 20 年 月 日 分发 质保部、质控部、供应部、储运部 目的：建立包装材料取样操作规程，使操作标准化，规范化。 范围：进厂包装材料。 责任人：取样员、仓库保管员、质控部样品管理员。 正文： 1 经受权的质控部取样人接到取样通知后，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则； 取样数量 2～100 20 100～1000 30 1000以上 40 2.3.2 铝箔、复合膜、聚氯乙烯固体药用硬片（PVC）： 批总卷数 取样量（m） N≤10 1 10﹤N≤100 2 N＞100 3 2.4 取样所用器具：根据包装材料的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、笔、标签、取样证等。 2.5 取样室的准备：严格依照《取样室标准操作规程》进行操作。 3 取样地点 3.1 内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。交由留样管理员登记接收并尽快转移至。文件 题目 中间产品、待包装产品取样操作规程 编号 SOP-ZK-0003-01 序页/总页 1/3 编制人 20 年 月 日 变更人 / 20 年 月 日 部门审