验证与确认幻灯片.pptVIP

案例:人行通道 例：为防止厂区内发生人被车撞事故，实行人车分流,行人要走人行通道。此案例中,控制的风险是什么?什么是控制措施，什么是监视措施？ 控制的风险：厂区内可能出现人被车撞伤 控制措施：厂区内人车分流，人走人行道，车走车行道 监视程序：保安每天巡检，管理人员检查是否按要求(人车分流)执行 确认 通过确认过程以证明所采取的控制措施能够并且有效的将相关食品安全危害控制到可接受的水平。 确认主要解决为什么的问题； 验证 验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 验证主要是对已规定的要求和监视的检查和再检查。 确认、验证的时机 确认是在运行前和变化后实施评定，它的作用在于证明各（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平）， 验证是在运行中和运行后进行的评定，它的作用在于证明确实达到了预期的控制水平（和/或满足了可接受水平）， 案例-人行通道 在厂内交通控制中: 什么是确认? 什么是验证? 案例-饮料瓶口残留 在饮料生产过程中，需要控制饮料瓶口残留，因为饮料瓶口残留会导致瓶口长霉这种生物性危害。 通过试验和经验数据，确定如果保证瓶口冲洗水压力3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM（保证无菌），可以保证瓶口无饮料残留。 冲瓶口的确认 确认：在生产之前通过试验，在保证以上三点的情况下（瓶口冲洗水压力3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM），测试结果表明：瓶口无饮料残留。 测试并形成规定措施的过程就是确认。 验证 控制措施为：保证瓶口冲洗水压力3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM（保证无菌） 监视：定期检测瓶口冲洗水压力，瓶口冲洗位置，冲洗水余氯含量 验证：生产过程中定期检测瓶口是否有残留，对压力表校正，余氯检测仪校正，检查是否按监视要求进行监视,监视的结果的检查，这个过程是验证 重新确认 重新确认：在生产过程中，监视没有发现异常（控制措施没有偏离），但检测瓶口有饮料残留（验证结果异常），表明控制措施不能有效控制危害，经检查发现瓶口冲洗水有喷嘴堵塞， 重新确认 经过评估后增加“瓶口冲洗水流量4L/min及检查喷嘴不能堵塞”的要求，并按此要求重新进行实验，结果无饮料残留，表明此控制措有效，这就是重新确认 重新修订控制措施：保证瓶口冲洗水压力3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM（保证无菌），瓶口冲洗水流量4L/min及确认喷嘴不能堵塞 确认 为了准确判断控制措施是否能有效的控制相应的食品安全危害， 确认的重点应放在科学、技术和现场观测数据的收集和评估上；在实施操作性前提方案和HACCP计划包含的控制措施之前以及变更后，食品企业应进行相应的确认 确认企业选择的控制措施能否对相应的食品安全危害实现预期控制，控制措施是否有效，是否可获得满足规定可接受水平的终产品，如果确认结果表明控制措施不能满足规定要求时，应对控制措施进行修改，重新评价。 控制措施确认的预备工作 食品企业食品安全管理小组在开展控制措施确认活动之前应做好以下工作：（1）识别所需要控制的危害，以及有关此危害的风险分析信息。（2）识别控制措施所对应的食品安全控制参数要求，如罐头食品特定微生物危害的杀菌值等。（3）识别需要确认的控制措施，如HACCP计划中关键控制点，如罐头加工的热加工工序等。（4）识别所要确认的控制措施的历史数据。（5）对于控制以往没有控制过的危害，收集历史经验。 确认 确认的方法包括参考他人已完成的确认或历史知识、用试验模拟过程条件 、收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据、统计学设计的调查、数学模型等方法。 确认的方法 ? ? 在经过以上的准备工作后，控制措施确认的方法通常包括以下方面：（1）查阅科学文献、经验知识，参考其他组织实施的确认，在参考其他企业的确认方法时应特别注意比较确认所应用的条件与所参考的确认中识别的条件是否一致。（2）模拟生产过程条件进行实验室的试验。例如，通过实验室小型杀菌锅进行罐头产品的杀菌工艺确认，确认实际生产中应该选取的参数。对此，食品安全小组在确认时应注意实验室的试验条件应尽可能的与实际生产条件相同，比如蒸汽压力、罐头的罐型、内容物等参数，以达到数据的真实性。将模拟试验获得的数据用于实际生产中再进行跟踪确认，如对杀菌后的产品进行微生物检测，以评价确认的效果。 确认的方法（2） （3）在食品生产正常操作中，控制参数数据的收集、分析，由食品安全小组通过对成品、半成品的抽样和检验数据的分析，评价确认相关控制措施对控制食品生物性危害的有效性。 （ 4）调查统计，通过运用统计技术相关工具，对控制措施的有效性进行评价确认。（5）建立数学模型，企业可以通过建立数