SQ0101021研究者审查申请报告指南_20121130.docVIP

研究者审查申请/报告指南 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》 伦理审查时间 一般每月第4周召开审查会议，需要时可增加审查会议次数。提交送审资料的截止时间为会议前1周。在研究中出现严重问题，危及受试者安全时，或其他需要伦理委员会召开会议紧急审查时，可安排紧急会议。 审查决定的传达 会议审查结束后5个工作日内，以伦理审查批件形式书面传达审查决定。 如果审查意见是肯定性的，且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位的）年度/跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/提前终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。如果申请人在上述审查类别的申请送审后一个半月未收到伦理委员会审查意见，视为伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步措施”。 伦理审查费用 收费标准 公司申办的临床研究项目 国际公司临床试验项目的初审：3000元/项 国内公司临床试验项目的初审：2000元/项 因方案或知情同意书等修改需会议审查的：1000元/次 科研项目 国家级、省部级、及厂家支持科研项目：1000元/项 研究生自选课题：500元/项 交款方式 电汇。采用汇款方式的，请将汇款凭证传真或电邮至伦理委员会办公室，并注明项目名称、主要研究者、开发票的公司名称及组织机构代码、申请人的姓名联系方式，以便及时入账开发票。发票事宜请于汇款一周后伦理委员会办公室联系。汇款信息如下： 单位全称：华中科技大学同济医学院 单位帐号：575557525976 开户银行：中国银行同济支行 清算行号：843278（市内）、104521004040（市外） 备注：伦理费 七、免除审查 符合以下情况的生物医学研究项目可以申请免除审查： 在正常的教育、培训环境下开展的研究； 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查或公共行为观察的研究。 以下情况不能免除审查：① 以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；② 在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③ 涉及儿童或未成年人的项目。 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的（直接联系或通过标识符）记录信息的。 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：研究用健康食品不含添加剂；或研究用食品所含添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超过国家有关部门的安全范围。 免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员或服刑劳教人员等特殊人群的研究。 不建议研究者自行做出免除伦理审查的判断，请向本伦理委员咨询后确定。 八、免除知情同意或免除知情同意签字 1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意： 研究目的是重要的。 研究对受试者的风险不大于最小风险。 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。 若规定需获得知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加，不是研究无法实施、免除知情同意的证据） 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。 若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。 2.利用以往研究中获得医疗记录和标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意： 以往的研究已获得受试者的书面同意，允许其他研究项目使用其病历或标本。 本次研究符合原知情同意的许可条件。 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。 免除知情同意书签字 以下两种情况可以申请免除知情同意签字： 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄漏。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。 对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。 九、联系方式： 伦理委员会办公室电话：027联系人：杨晓燕 Email：tongjilunli@163.com 十、附件表格 AF/SQ-01/02.0送审文件清单 AF/SQ-02/02.0初始审查申请 AF/SQ-03