临床检验方法确认与性能验证摘要.ppt

临床检验方法确认与性能验证 贵阳市第二人民医院检验科 张正君 临床检验方法确认与性能验证 概念 目的 具体操作 其他 一.概念 确认（validation） 验证（verification） 确认（validation） 在实验室当前条件下，证实所得检验结果是否可以满足临床需要，能为患者提供可靠的的临床结果过程。本质上实际就是误差评价（error assessment），如果误差太大将会造成结果不正确的解释！ 确认的手段应是是实际的或是模拟的！ 验证（verification） 实验室按厂商说明的方法能否得到预期结果 验证的手段可以是下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；发布文件前的评审。 确认（validation） 通过提供客观证据对特定 的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 注：①“已确认”一词用于表示相应的状态。②确 认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 验证（verification） 通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定 注：① “已验证”一词用于表示相应的状态。②认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；发布文件前的评审。 ISO15189的概念 确认（validation） 通过提供客观证据对特定 的预期用途或应用要求已得到满足