基于风险管理的维护和校准体系概述.pptVIP

基于风险管理的药企 维护与校准体系构建 “海恩法则”：每一起严重事故的背后，必然有29次轻微事故和300起未遂先兆，以及1000起事故隐患。要消除一起严重事故，必须提前防控1000起事故隐患。 “墨菲定理”：“只要存在发生事故的原因，事故就一定会发生”，而且“不管其可能性多么小，但总会发生，并造成最大可能的损失”。 “ISPE维护指南”：任何的物理资产都应该执行维护活动 ISPE维护指南把维护分为： 1、基本维护规范：确保操作过程不发生意外停机或系统故障。 2、优良维护规范：加强保证药品质量和操作合规的文件,和基本维护规范一起满足cGMP的要求。 3、最佳维护规范：优化资产性能和延长生命周期。最佳维护规范超越了cGMP的要求。 个人认为：如此划分，没有什么现实意义！ 维护可以分为： 1、纠正性维修（故障维修）：坏了再修，恢复设备性能。 2、预知性维护：日常运行过程或者巡检过程发现故障隐患，列入维护计划进行维修。 3、预防性维护：按照一定的周期进行检查、调整、保养、维修、更换。 设备预防性维护计划与维护周期的评估 1、根据供应商的说明书推荐周期制定维护SOP 2、维护项目列表，并进行风险评估：评估部件的关键性、 故障或失效对产品质量的影响、维修活动对生产的影响、 是否需要确认或验证？ 3、各部件维护周期的预估：供应商推荐、类似的经验、历史数据