白术饮片工艺验证技术分析.doc

白术饮片验证方案 编号： 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 安徽世纪浪潮药业科技有限公司 目录 1、验证目的 2、验证依据 3、产品及工艺概述 4、工艺流程图 5、验证范围及验证项目 6、工艺验证 6.1 原料验证： 6.2 净制(挑选)工艺验证 6.3 洗润工艺验证 6.4 切片工艺验证 6.5 干燥工艺验证 6.6 包装工艺验证 6.7 成品工艺验证 6.8 批记录检验 7、漏项和偏差及处理 8、验证结论 9、综合评价 10、验证报告 11、验证结果分析 12、验证合格证 1、验证目的 验证白术生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。 2 、验证依据 中华人民共和国药典2010年版一部 安徽省中药饮片炮制规范 白术生产工艺规程 白术饮片质量标准 白术中间产品质量标准 本次验证是在人员得到培训，设备已经验证的基础上进行工艺验证。 3、产品及工艺概述 3．1 产品概述 3.1.1白术： 本品为菊科植物