统计学实验设计详解.ppt

4)应急信件与紧急揭盲 在发生紧急情况时，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅。一旦拆阅，该病例中止试验 ---- 脱落(drop out)，中止原因记录在CRF中。 所有应急信件在试验结束后随CRF一起收回，以便试验结束后盲态审核。 5)揭盲(unblinding) 当试验组和对照组例数不相等时, 一次揭盲 当试验组和对照组例数相等时, 两次揭盲 试验结束后，方案规定的入组病例的CRF全部输入计算机，并经过监察员、数据管理员、统计学专业人员审核检查。数据文件经过盲态审核(blind review)，并认定可靠无误后将被锁定(lock)。 第一次揭盲：只列出每个病例所属的处理组别(如A组或B组)，进行统计分析。 第二次揭盲：统计分析结束后，标明A、B中哪一组为试验组。 （2） 医学伦理 在寻求医学进步和保障病人得到最好的医疗之 间找出一个平衡点。 1960，世界医学会(World Medical Association)，赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki)， 1975（东京）、1983（威尼斯）、1989（香港）第29、35和41届世界医学大会修订。 注意： 1)临床试验必须符合道德原则 《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》----公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 2)