药品生产管理要点分析.pptVIP

第六章 药品生产管理 药品生产的必备条件 《药品生产许可证》 《企业法人营业执照》 《药品GMP证书》 《药品注册证》 药品生产的行为准则 1、生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 2、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 3、委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《GMP认证证书》的药品生产企业。 药品生产的行为准则 备注：疫苗、血液制品和药监部门规定的其他药品不得委托生产 法律责任 1、无《药品生产许可证》生产药品的，予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 法律责任 3、药品的生产企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 4、擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均按照生产假药给予处罚。 法律责任 5、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产以孕产妇、婴幼儿