中药饮片GMP认证培训三.要点.ppt

1 中药饮片  生产验证 一、概述 二、GMP对验证的要求 三、验证分类方式 四、中药饮片生产验证内容 五、回顾性验证方法的应用 一、概述 （一）含义 验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 （验证对象、目的、活动过程、体现方式） 中药饮片生产全过程包括从生产厂房、设备、设施，使用的物料，生产工艺，过程控制，人员素质，检验方法，清洁卫生，消毒效果，产品性能等一系列活动。 二、GMP对验证的要求 2、验证文件管理 包括验证管理文件、验证项目文件和验证后确立的文件三个方面。 （1） 验证管理文件（参考内容） 1 验证管理规程； 2 验证组织机构； 3 验证机构及人员职责； 4 验证项目计划、立项、审批程序； 5 验证方案的编制与审批程序； 6 验证组织实施SMP； 7 验证文件归档保管SMP； 8 其它。 2 试验结果及记录