中药制剂质量标准的制定要点.ppt

第九章 中药制剂质量 标准的制定 一、质量标准的目的、意义和原则 1、药品质量标准： 　　 药品质量标准是国家为保证药品质量，对药品质量及检验方法所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 2、中药制剂的质量标准： 　根据药品质量标准的要求所制定的、符合中药特点的、控制中药制剂质量的技术规范。 3、目的和意义： 保障用药的安全有效。 4、制定标准的原则： 坚持“质量第一”，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。 1）安全有效 毒副作用小，疗效肯定 2）先进性 同一药品不同标准，取高标准 二、质量标准的分类 （一）国家药品标准（法定） 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。国标 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰以及颁布执行。部标 中药材习用品可设地标 新药开发 根据新药研究的不同阶段制订相应的新药质量标准。 A.临床研究用药品质量标准 （非法定性）B.生产用药品质量标准 （非法定性） 新注册办法中只有药品标准一种。 C.局标（试行）（法定