总胆固醇测定试剂盒重点.doc

总胆固醇测定试剂盒 （酶法） 性能要求 行业标准 （氧化酶法） 检测方法 4.1 物理性质 试剂R1应为无色透明液体； 试剂R2应为淡黄色透明液体。 5.2物理性质 用目测法检查试剂盒内各组分的外观，其结果应符合上述4.1项的要求。 3.1外观 符合制造商规定的正常外观要求。 4.1外观 目测检查，结果应符合3.1的要求。 4.2试剂质量标准 4.2.5装量允差 10～100ml规格试剂装量应控制在要求量的≥97%；其余规格试剂装量应控制在要求量的≥100%。 5.7装量允差 取经过校准的量具对试剂量进行检测，其结果应符合上述4.2.5项的要求。 3.2装量 液体试剂的装量应不少于标示量。 4.2装量 用通用量具测量,结果应符合3.2的要求。 4.2.1试剂空白 试剂的空白吸光度≤0.10A 5.6试剂空白吸光度 在波长 600nm处、37℃反应温度下、1cm比色杯光径、按蒸馏水：试剂R1：试剂R2=2.4：240：80的混合后；孵育5分钟，测吸光度值，应符合本标准4.2.1的要求。 3.3试剂空白吸光度 在500～550nm波长下，双试剂型试剂盒应不大于0.080。单试剂型试剂盒应不大于0.100。 4.3试剂空白吸光度 在500nm～550nm波长下，测定指定空白样品的吸光度值，重复两次，均值即为试剂空白吸光度。结果应符合3.3的要求。 4.2.2线性范围 要求试剂盒在样本浓度5-800mg/dL范围内，整个反应呈线性，r2≥0.990 5.5线性范围 取含TC浓度约800mg/dl的高值血清，再用生理盐水按1/5、2/5、3/5、4/5、5/5（原倍）稀释,以生理盐水和以上5个稀释度作为标本,按标准实验操作步骤各测定3次，以理论值为X轴，以实际测试值为Y轴，绘制线性曲线，计算r2 r2= 其结果应符合上述4.2.2项的要求。 3.4线性区间 在制造商规定的线性区间内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数（r）应不小于0.9900。 4.4线性范围 用接近线性范围上限的高浓度(活性)样品和接近线性范围下限的低浓度(活性)样品，混合成至少4个稀释浓度(xi)。分别测试试剂(盒),每个稀释浓度测试3次 ,分别求出测定结果的均值(yi)。以稀释浓度(xi)为自变量，以测定结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r）。结果应符合3.4的要求。 4.2.3准确度 与质控血清靶值的相对偏差不超过±10℅ 5.4准确度 用罗氏校准物定标测定罗氏质控品（低值、高值），各测试3次，计算3次结果平均值，按如下公式计算相对偏差，结果应符合4.2.3要求； -X靶 相对偏差 =━━━━ × 100% X靶 3.5准确度 使用具有溯源性标准品进行测定，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。 4.5准确度 使用有溯源的标准品作为样品进行测定，重复检测3次，按照公式（2）计算相对偏差。应符合3.5的要求。 式中: B---相对偏差，%； ---测试浓度的均值； T---测定样本的靶值。 / / 3.6分析灵敏度 试剂盒测试给定的被测物时，吸光度变化（△A)应符合制造商给定区间。 4.6分析灵敏度 用试剂盒测定已知浓度的样品，记录在试剂盒规定参数下产生的吸光度变化（△A)。结果应符合3.6的要求。 4.2.4精密度 批内精密 CV%≤5℅ 批间相对极差 ≤6℅ 5.3精密度 5.3.1批内精密度:取两个不同浓度的标本,各测10次,求取变异系数(cv%)，其结果应符合上述4.2.4项的要求。 5.3.2批间相对极差 取三批检品,同一标本各测定3次,结果计算每批检品测定的均值及三批检品测定结果的总均值,三批均值中最大值与最小值之差与总均值的百分比为相对极差，其结果应符合上述4.2.4项的要求。 3.7精密度 3.7.1批内精密度 批内精密度应不大于4.0%， 3.7.2批间差 批间差应不大于6.0%。 4.7精密度 4.7.1批内精密度 在重复条件下，用不同浓度的控品测试同一批号试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10）,分别计算测量值的平均值 ()和标准差 (SD)。按公式（4）计算变异系数（CV)。结果应符合3.7.1的要求。 式中： CV---变异系数，% SD—10次测定结果的标准差； —10次测量结果的瓶平均值。 4.7.2批间差 随机取3个不同批次的试剂（盒），用不同浓度的质控品进行测试，每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值i（i＝1,2,3,）及3批测定结果的总均值(T，按公式（7）、公式（8）计算相对偏差。结果应符合3.7.2的要