SOP-7007水针精洗烘干岗位标准操作规程.docVIP

1. 目的。 2. 责。 3. 4. 内容 4.1操作前准备： 4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。 4.1.2.检查设备上有无已清洁的状态标志，操作间有无清场合格证且都在有效期内。 该批的批生产记录。操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名 4.1.6.取下清场合格证，贴于待生产产品批生产记录的背面。 (房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位 4.1.10.检查注射用水澄明度，应符合规定。 4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。 4.2. 操作过程： 4.2.1.从传递窗取出盛满已粗洗安瓿的不锈钢盘，将其放入洗瓶机链条上。按AZ型安瓿洗瓶机使用、维护保养规程，开启AZ型安瓿洗瓶机注水，注水后的不锈钢盘置于不锈钢车上等待甩水。 4.2.2.对瓶盘加盖，放入甩水机，按AL型安瓿甩水机标准操作规程操作，对安瓿进行甩水。 4.2.3.以上步骤重复两次。洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶，每30分钟抽查注射用水和清洗后的安瓿，检查澄明度和清洁度。如发现澄明度或清洁度不合格,停机找出原因，并采取措施排除故障后重新操作。 4.2.4.将装有甩水两次安瓿的不锈钢盘装上不锈钢推车,送入热风循环烘箱。 4.2.5.按“GMS-1A远红外隧道烘箱标准操作规程”操作烘瓶，烘瓶温度250±2℃，8分钟。 4.2.6.洗烘瓶结束：洗烘瓶结束后，关闭设备所有开关，关闭总电源。 4.2.7.烘瓶结束后，操作人员按洁净区更衣管理规程更连体衣，进入凉瓶间，等安瓿冷至40-50℃，拖出不锈钢推车，放入已灭菌安瓿存放区，挂上“已灭菌” 状态标志。灭菌后的安瓿存放时间不得超过两天，否则应重新清洗灭菌。 4.2.8.生产结束后，操作人员及时填写批生产记录。 4.3.清洁清场： 4.3.1.把设备的状态标志换成“待清洁”状态标志 。操作间的状态标志换成“待清场”状态标志。 4.3.2.清除生产中遗留物品，将不锈钢推车清洁后推入固定的地方。清除生产中的废弃物，送至垃圾站。 4.3.3.设备按相应的清洁规程进行清洁。 4.3.4.洗烘瓶室按“洁净区操作间清洁操作规程”进行清洁、消毒。 4.3.5.清场结束后填写清场记录，请QA人员检查，合格后由QA填写“清场合格证”并将其副本插入操作间门上的状态标志夹中，将正本贴于本岗位批生产记录的背面同时将操作间的状态标志换成“已清场”状态标志。 4.3.6.将设备的“待清洁”状态标志更换成“已清洁”状态标志。 4.4. 质量控制标准： 4.4.1.注射用水澄明度符合标准：目检注射用水应符合规定。 4.4.2.每30分钟检查安瓿洗瓶机注射用水水质，发现不符合标准立即停机检查、换水，重洗。 4.4.3.洗后的瓶清洁度质量抽检：每30分钟取30只安瓿，灌装上经0.22μm滤膜过滤的注射用水，作澄明度检查，纤维、白点等异物不得多于5个。 4.5.注意事项：` 4.5.1.机器各运转轴、减速装置定期上润滑油。 4.5.2.洗瓶机的过滤器每周清洗，保证注射用水澄明度。 4.5.3.随时检查远红外隧道烘箱石英加热管的完好性，保证灭菌效果。 4.6.异常情况处理： 4.6.1.如设备发生故障或不能正常工作时，应及时通知车间主任，及时处理。 4.6.2.生产操作人员在生产中发现任何偏差情况均应记录在批生产记录上同时向车间主任报告，按“偏差管理规程”处理。