舒肝益脾颗粒工艺、标准变更.pptVIP

舒肝益脾颗粒 新旧工艺、新旧标准 对比 * 版本号变更 类别 旧编码 新编码 工艺规程 TS-PS-7025-02 TS-PS-7025-03 质量标准 TS-QS-8042-02 TS-QS-8042-03 * 质量标准变更～基本信息 项目 02版 03版 标准依据 部颁标准第十九册 国家食品药品监督管理局标准YB 贮存条件 仅有成品:常温、密封。 包括浸膏:冷处； 中间产品和成品:常温、密封 功能主治 包含“迁延性肝炎”内容 去掉“迁延性肝炎” 有效期 仅有成品:2年 增加浸膏:2年； 颗粒:6个月 修订成品:18个月 * 质量标准变更～浸膏 项目 02版 03版 相对密度 ≥1.28 ≥1.26 干固物 ≥50.0% ≥45.0% * 质量标准变更～水分 项目 02版 03版 颗粒 ≤1.0% ≤1.2% 成品 ≤1.2% ≤1.5% * 生产工艺变更～处方 内容 02版 03版 辅料 蔗糖 蔗糖、可溶性淀粉、 糊精 茯苓 茯苓饮片 茯苓块 * 生产工艺变更～渗漉 内容 02版 03版 过滤器 陶瓷过滤器 未描述 浓缩液相对密度 1.27(60℃) 1.15(60℃) * 生产工艺变更～水提 内容 02版 03版 煎煮加水量 第一次7倍； 第二次6倍 第一次8倍；第二次7倍 水提液浓缩 相对密度为1.27(60℃) 相对密度1.25(60℃～70℃) 合并液 浓缩至相对密度1.26(60℃) 混匀即可 * 生产工艺变更～制粒 内容 02版 03版 制软材 干混:4分钟 湿混:5~7分钟 粘合剂:无 干混:3～5分钟 湿混:未设 粘合剂:40～80%乙醇 干燥温度 进风温度：≤75℃ 出风温度：≤65℃ 进风温度：≤85℃ 出风温度：未设 干燥时间 70分钟以内 30～50分钟 总混 未规定装入量 装入量上限:950kg * 工艺规程变更～包装 内容 02版 03版 外包 / 规定纸箱两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约15cm。 包装质量标准 / 增加 包装材料 / 增加包材要求及包材文字内容 * 工艺规程变更～物料消耗定额 物料名称 02版 03版 蔗糖 0.5% 0.1% 复合膜 1.8 % 1% 说明书 / 0.1 % 中 盒 / 0.1 % 纸 箱 / 0 * 工艺规程变更～收率 工序名称 02版 03版 外包 ≧99.0％ 未设 *