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仿制药研发具体流程 凯博思?2014年2月18日?质量?72 views?暂无评论 目录 [隐藏] 1综述 1.1安全性： 1.2有效性： 1.3晶型： 2仿制药研发项目汇总 3仿制药的研发具体步骤： 3.1产品信息调研 3.2前期准备 3.3处方工艺研究: 3.4质量研究 3.5稳定性研究（中试产品） 3.6药理毒理研究 3.7申报资料的撰写、整理 3.8申报临床及申报现场核查 3.9临床研究 3.10申报生产 综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 安全性： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液