化学药品注射剂基本技术要求(征求意见稿)详细分解.docVIP

附件1、 化学药品注射剂基本技术要求（征求意见稿） 由于化学药品注射剂上市时研究基础的差异，使得品种质量参差不齐，一些品种的有效性未得到充分验证，同时还有一些品种可能存在较大的安全隐患。突出表现在部分地标升部标的化学药品注射剂、含中药成份按化学药品管理的注射剂、生化药类注射剂、主药成份稳定性较差的化学药品注射剂等类品种上。 为从源头保障公众的用药安全、有效，严格对注射剂类产品的审评审批，根据国食药监办[2006]465号文精神，制定化学药品注射剂基本技术要求。上述品种中，目前按化药管理的含中药和化药的复方注射剂品种，建议按中药注射剂的技术要求进行评价。生化药类注射剂的技术要求另行制订。本技术要求主要是针对一般性的化学药品注射剂制订。 本技术要求拟针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出这类注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。 一、化学药品注射剂剂型选择的合理性、必要性 （一）选择注射途径给药剂型的合理性、必要性 对于剂型必要性、合理性评价通常应综合考虑如下因素： 1、药物的理化性质、稳定性和生物学特性 药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消