药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南详细分解.docVIP

药品零售企业GSP认证现场检查操作方法 指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。 结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。 限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0 (2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。 不通过：(1)严重缺陷大于等1； (2)主要缺陷大于10%； (3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%； (4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。 缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合理缺项数)*100%。 一、总则(两项) **00401 药品经营企业应当依法经营。 检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。 记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 对照申报资料，与现场查看是否相符，并记录不符内容。 质量管理体与职责 12301