纠正措施和预防措施标准管理规程重点分析.docVIP

颁发部门：质量部 分发范围：质量保证部、质量控制部、生产技术部、设备工程部。 部门 姓名 签名 日期 起草人 质量部 审核人 质量控制部 审核人 质量保证部 批准人 质量部 目的 建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主”的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，保证质量管理体系持续改进。 适用范围 适用于包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。单不适用于能够立即采取方法解决发生问题的纠正措施。 职责 1 相关人员负责审核文件。 2 质量受权人负责批准文件。 3 文件使用部门负责新文件的培训。 内容 1 定义 1.1 纠正措施和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动，简称CAPA。 1.2 纠正行动是消除已发现的不符合和其他不期望出现的现象的根源所采取的行动，防止重复出现。 1.3 预防行动是消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。 1.4 纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。 2 纠正措施和预防措施的目的