广药药物复习(提炼版)1下载重点分析.docVIP

1.药 典 概 况 现行《中国药典》：2010版（第9版） 一部：收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂等； 二部：两部分，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射药品；第二部分收载药用辅料； 三部：收载生物制品 2.药典组成：凡例 ，正文 ，附录 ，索引 3.各国药典简写 美国药典：USP；英国药典：BP ；欧洲药典 ：EP；日本药局方 ：JP 4.药品质量标准制订的原则 （一）安全有效性 （二）先进性 （三）规范性 （四）针对性 5. 鉴别法选用原则 （1）方法应有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。 （2）化学法与仪器法相结合。 （3）首选药典中收载的方法。 6. 选择含量测定方法的基本原则 （1） 原料药首选容量分析法。 （2） 制剂首选色谱法。 （3） 酶类药物首选酶法，抗生素类药物首选 HPLC法或微生物检定法，放射性药品首选放射性药品检定法。 （4）新药应选用原理不同的两种方法进行对照性测定。 7. 药品非临床研究质量管理规范 GLP 药品生产质量管理规范GMP 药物临床试验质量管理规范GCP 药物经营质量管理规范GSP 中药材生产质量管理规范GAP 8.药品检验工作的基本程序：药品检验工作的基本程序一般为：取样、性状观察、样品制备、物理常数测定、鉴别、检查、含量测定、检验报告。 9. 鉴别方法： （1）化学鉴别方法 化学鉴别法操作简便、快速，实验成本