人血白蛋白工艺规程(试行3)创新.docVIP

文件名称 人血白蛋白工艺规程（试行） 文件编号 第三版 起 草： 年 月 日 颁发部门 质量保证部 审 查： 年 月 日 分发部门 质量保证部、生产技术部 审 核： 年 月 日 版本状态 2010年版 批 准： 年 月 日 页 码 第1页 共34页 执行日期： 年 月 日 文件依据 《中国药典》（2010年版三部）、98年版《药品生产质量管理规范》 目 的：规范人血白蛋白的生产和质量管理。 适用范围：适用于生产技术部、质量保证部及各相关部门。 责 任 人：生产操作人员、制剂车间主任、生产技术部长、质量监督员、质量检验员、质量检验室主任、质量监督室主任、质量保证部长、质量受权人。 正 文： 一、产品概述 1、产品名称： 人血白蛋白 2、剂型、规格 2.1 剂 型： 注射剂 2.2 规 格 2.2.1 每瓶含蛋白质10g，蛋白质浓度为20%。 2.2.2 每瓶含蛋白质5g， 蛋白质浓度为20%。 2.2.3 每瓶含蛋白质2g， 蛋白质浓度为20%。 3、处方或工艺配方 3.1 人血白蛋白10g + 辛酸钠0.266g + 加注射用水至50ml 3.2 人血白蛋白5g + 辛酸钠0.133g + 加注射用水至25ml 3.3 人血白蛋白2g + 辛酸钠0.053g + 加注射用水至10ml 处方依据：《中国药典》2010年版三部 4、产品的性状、功能与主治 4.1 性 状 本品为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。 4.2 功能与主治 （1）失血创伤、烧伤引起的休克； 文件名称 人血白蛋白工艺规程（试行） 文件依据 《中国药典》（2010年版三部）、 98年版《药品生产质量管理规范》 第2页 共页 室温（不超过30℃），避光保存和运输。自半成品配制之日起～注射用水应符合年版二部）标准。 文件依据 《中国药典》（2010年版三部）、 98年版《药品生产质量管理规范》 第3页 共页 为316L型原料血浆投1000人原料、辅料、包装材料需检验合格才能投入生产使用。 每不人员要求 生产人员必须经过专业知识及GMP培训，并持有培训合格上岗证。 从事血液制品生产的工作人员必须身体健康，至少每年进行一次身体检查，患传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 2010年版三部）、 98年版《药品生产质量管理规范》 第页 共页 2010年版清洁SOP进行35℃）使融浆罐内血浆温度保持在0～4℃并过20%或2%NaOH碱液处理，用注射用水冲洗干净，内毒素检测合格后使用＜35℃。2010年版三部）、 98年版《药品生产质量管理规范》 第页 共页 ④合并血浆：蛋白含量≥5g/L，HsAg为阴性， HCV、HIV1/2抗体为阴性， 抗-HBs≥0.05IU/ml。 分离冷沉淀 分离冷沉淀前准备： 所用的容器具及用具经去热原处理后使用。 房间温度为～℃。 离心机系统冲洗水送检内毒素0.125EU/ml， 血浆在0～4℃条件下分离。 离心分离：离心速度控制2L/min/台，离心出液控制在0～4℃。 冷沉淀（-30℃以下保存，用于生产人凝血因子VIIIFI制作前准备～℃。 配制pH4.0HAc-NaAc缓冲液降温至2～10℃。FI制作： 用pH4.0HAc-NaAc缓冲液调pH7.0±0.10， 制品降温至℃后加-15℃以下的%乙醇，2010年版三部）、 98年版《药品生产质量管理规范》 第页 共页 制品最终乙醇浓度至8%，–2.5±0.5℃。 过程质量控制： ①制作FI反应液时易产生泡沫，在反应液制作搅拌时应尽量减少泡沫的产生。 ②制品最终温度控制在-2.5±0.5℃不得超出温度范围。 ③95%乙醇的温度必须降到-15℃以下。 ④反应制作的制品温度在乙醇加入过程中缓慢降至-2.5±0.5℃。离心前准备： 离心机系统冲洗水送检内毒素0.125EU/ml， 配制8%乙醇平衡液降温至–2.5±0.5℃， 反应罐冲洗水送检内毒素0.125EU/ml。 分离：房间温度为0～10℃， 离心速度控制L/min/台，离心液温度为-2.0±1.0℃，离心液澄清。 过程质量控制：