药事管理要点解读.ppt

药事管理与法规 第三章 药品管理法及实施条例 教学目的要求： 熟悉药品管理法的宗旨和内容 了解新药品管理法的修订之处 掌握生产企业、经营企业的开办条件 熟悉医疗机构药剂的管理 掌握假药和劣药的定义 熟悉药品包装、价格、广告的有关规定 教学重点和难点 生产企业和经营企业的开办条件 假药和劣药的定义 药品广告与价格的管理 第一节《药品管理法》、《实施条例》颁布的意义和修订 一、药品管理法的修订 1984年9月20日通过，自1985年7月1日起施行。 2001年2月28日通过，2001年12月1日实施 新增加的内容 GSP,GCP,GLP 处方药与非处方药分类管理制度 强制检验制度 不良反应报告制度 …… 第二节 《药品管理法》、《实施条例》的主要内容 一、药品管理法的宗旨 加强药品监督管理； 保证药品质量； 保障人体用药安全； 维护人民身体健康和用药的合法权益； 增进药品疗效 二、药品管理法的适用范围 时间范围： —本法从2001年12月1日生效 空间范围： —在中华人民共和国境内 对象范围： —从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 三、发展药品的方针 1. 发展现代药和传统药 2. 鼓励研究和创制新药，保护公民、法人 和其他组织研究、开发新药的合法权益。 药品生产企业管理 一、药品生产企业开办程序 1、审批机关——省级药监部