探讨条例下医疗器械稽查执法与案例(讲课)技术分析.pptVIP

探讨新条例下医疗器械稽查执法与案例分析 阳江市食品药品监督管理局稽查局 王毅 2015年6月11日 一、新旧条例的变化 二、医疗器械监管概述 三、医疗器械稽查工作要点 四、有关问题探讨 五、行政执法的一些问题 六、一些案例 产品特点： 1、知识密集，多学科交叉； 2、技术含量高，更新快； 3、品种繁多，专业性强； 4、具有相当的使用风险。 新条例的一些变化 重新定义了医疗器械的概念； 强化了全过程的监管，对生产、经营和使用等环节都一一进行了规定； 调整了产品注册、经营的审批权限，注册证有效期调整为5年； 强化医疗器械生产、经营企业做为产品第一责任人的概念； 引入和完善各项制度，如医疗器械不良事件监测、召回、追溯管理，医疗器械进出口管理，经营和使用单位检查验收、销售记录、使用管理等制度； 与《特别规定》相关条款进行了承接和细化，健全了违法行为的处罚条款。如经营、使用不合格医疗器械，不按照法定要求组织生产、经营、使用的； 进一步明确了药监与卫生对医疗机构各自的监管职责； …… 三、医疗器械稽查工作要点 生产环节 经营环节 使用环节 进口环节 （一）生产环节 违法情形： 生产无注册证第二类、第三类器械； 生产不符合标准或者产品技术要求的器械； 生产第一类医疗器械不向药监部门备案； 生产说明书、标签不符合规定的医疗器械； 提供虚