GMP试题选择和判断题教案分析.doc

1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自 起施行。 A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 答案： D 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 答案: D 企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 答案: ABCD 关键人员至少应当包括：（ ） A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。 答案：ABC 下列哪些职责属于生产管理负责人（ ） A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ） A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检； C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析 答案：ABCD 下列哪些属于质量管理负