2014年哮喘片产品质量回顾1技术方案.docVIP

2014年度哮喘片产品质量回顾分析报告 回顾日期：2014年1月－2014年12月 起草人： 日期： 批准人： 日期： [目录] 一 、 概要……………………………….………………………………….… 二、 回顾期限…………………………………………………….…….…… 三、 制造情况………………………………………………….……….…… 四、 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.3工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 六、 产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 七、 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2工艺变更情况………………….…………………………………. 7.3物料平衡与收率……………………………………………………… 7.4返工与再加工……………………….……………………………. 八、 偏差回顾………………..……………………………………………… 九、 超常超标回顾………………………………..………………………… 十、 拒绝批次………………………………………………………..……… 10.1拒绝的物料……………………………………………………….. 10.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 十一、 变更控制回顾……………………………………..…………………… 十二、 验证回顾……………………………..………………………………… 十三、 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 十四、产品抽检情况回顾 十五、 不良反应……………………………………………..………………… 十六、 产品召回、退货………………………………..……………………… 16.1产品召回………………………………………………………….. 16.2退货……………………………………………………………….. 十七、 投诉…………………..………………………………………………… 十八、 结论……………………………………..……………………………… 概要： 根据《年度产品质量回顾管理规程》规定，对2014年哮喘片进行产品质量回顾分析。本报告对2014年该品种生产的所有批次进行了统计和趋势分析。 回顾期限：2014年1月－2014年12月 制造情况： 本回顾年度共生产哮喘片产品 批，总产量为 万片（100件）。 产品描述： 1、处方与批量： 1.1素片处方（30万片投料量表） 序号 原辅料名称 规格 数量（kg） 0.32g 1 罂粟壳 饮片 132.9 2 桔梗 饮片 33.0 3 麻黄 饮片 132.9 4 甘草 饮片 19.8 5 硬脂酸镁 药用 0.5 6 蔗糖 药用 35.0 7 滑石粉 药用 44.2 8 明胶 药用 200 9 虫蜡 药用 200 10 柠檬黄 食用 21.0 11 Pvc 药用 58.8 12 铝箔 药用 12.0 13 乙醇 食用 50.0 操作过程与工艺要求 2.1粉碎 2.1.1干燥 桔梗、甘草，Pvc 承德雅歌包装科技有限公司 铝箔 天津阳光包装材料厂 乙醇 西安成龙化工有限责任公司 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 品名和入库序号 供应商 缺陷描述 处理方法 无 评价： 5.2 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：合格 5.3工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 品名 缺陷描述 处理方法 纯化水 无 —— 压缩空气 无 —— 成品质量标准情况： 6.1哮喘片产品质量标准 6.1.1颗粒 6.1.1.1性状：本品为棕褐色的颗粒，味苦。 6.1.1.2鉴别1、2 6.1.2素片 6.1.2.1性状：本品为棕褐色素片，味苦