纯化水微生物限度检查法确认教案.docVIP

纯化水微生物限度检查法验证方案目 录1.引言 1.1概述 1.2目的 1.3验证小组成员 1.4相关文件 2 3.验证的内容 4.偏差的出现及处理 5.验证评价及结论 6. 再验证周期 7.会审及批准 1引言 1.1概述是采用进行满足生产检验的要求保证所检验结果的准确度。1.2 目的是采用，1.3验证小组小组职务 负责协调小组的行动，跟进验证方案的审批流程，记录小组的行动，协调与其他部门及小组成员内的交流，组织验证数据并文件化。负责方案、报告审批。 成员 负责方案与报告的编写，并组织执行、收集、整理、复核数据，监督实施过程。 成员 负责确认方案与报告的审核。 成员 按照确认方案进行验证。 成员 按照确认方案进行验证。 1.4 相关文件 1.4.1 所用仪器设备使用、清洁、维护和保养操作规程 1.4.2所用仪器设备使用说明书。 2.验证的准备 2.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 2.2验证试验过程中所用的标准仪器在使用前和全部过程结束以后要进行校正。 2.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 3验证的内容 3.1 仪器设备： 3.1.1薄膜过滤器 3.1 2蒸汽灭菌器 3.1.3电热恒温培养箱 3.1.4电热恒温干燥箱 3.1.5净化工作台 3.2 验证用培养基（表1） 名称 生产厂家 批