SSI-1500高效液相色谱仪确认介绍.docVIP

SSI-1500高效液相色谱仪确认方案贵州缔谊健康制药有限公司确认立项申请表立项题目SSI-1500高效液相色谱仪申请日期年月日设备编号拟完成日期年月日类别检验仪器确认原因及内容：1、确认原因：为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该检验仪器进行必要的确认。2、确认内容：由于SSI-1500高效液相色谱仪的安装确认、运行确认、性能确认是影响药品检验条件的关键步骤，因此按相关的标准操作规程操作对SSI-1500高效液相色谱仪安装确认、运行确认和性能确认进行确认，确认SSI-1500高效液相色谱仪按规定的标准操作规程操作，系统能稳定地运行且保证检测数据真实可靠。确认实施小组组长签名：年月日质量部意见：负责人签名：年月日技术副总意见：签名：年月日确认领导小组意见：组长签名：年月日备注：SSI-1500高效液相色谱仪确认方案起草：年月日审核：年月日批准：年月日贵州缔谊健康制药有限公司1、 概述本公司的SSI-1500高效液相色谱仪是用于检测成品、原料、中间产品的检测设备。设备主要由高压输液泵，手动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。2、确认目的确认SSI-15