GCP100问介绍.docVIP

GCP问答 什么是GCP？ GCP（Good Clinical Practice）中文译为“药物临床实验质量管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床实验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是ICH GCP。 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？ 随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药的安全、有效就成为一个重要问题。为此目的而制定的保证药品实验室研究质量的实验室质量管理规定（GLP，Good Laboratory Practice）以及保证药品生产质量的药品生产质量管理规范（GMP,Good Mamufacturing Practice）已作为国际上共同遵循的准则用于规范新药的研发和生产中。但在七十年代中期，一些发达国家开始注意到新药研发中的另一个环节，临床试验质量管理中的一些问题。如发现有些研究者滥用受试者进行临床实验（如强迫囚犯或黑人参加具有潜在危险的药物试验），于是在1964年第18届世界医疗协会（World Medical Association）上医生门共同撰写了《赫尔辛基