zzu药物介绍.docVIP

药物分析 学习指导及习题集 郑州大学药学院 编 2012.08 《药物分析》学习指导 一、前言 《药物分析》是药学专业教学计划中的一门主干课程，它主要研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。为了全面控制药物的质量,保证用药的安全、合理、有效,在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应经过严格的分析检验。药物分析的基本任务是检验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。 本课程目标是培养学生具备强烈的药物质量观念。要求掌握我国药典中常用药物的分析原理 鉴别、检查和含量测定 、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实际工作能力；熟悉药物的化学结构、理化特性与分析方法选择之间的关系；了解现代分析技术在药物分析中的应用及常用国外药典。 二、授课内容及分级要求 绪 论 1．掌握：药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务。 2．熟悉：药品的质量管理规范。 3．了解：药物分析的发展和学习要求。 第一章 药品质量研究的内容与药典概况 1．掌握：药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。 2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。 3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。 第二章 药物的鉴别试验 1．掌握：鉴别试验的目的，药物性状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用。 2．熟悉：鉴别试验的影响因素与注意事项，常用鉴别方法。 3．了解：鉴别试验方法的验证。 第三章 药物的杂质检查 1．掌握：药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。 2．熟悉：杂质限量计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、残留溶剂测定法的基本原理、方法、注意事项。 3．了解：特殊杂质TLC法、HPLC法、GC法检查的基本原理、方法、注意事项。 第四章 药物的含量测定方法与验证 1．掌握：定量分析方法特点，药品分析方法的验证；准确度、精密度、专属性、检出限、定量限的定义。 2．熟悉：不经有机破坏的样品分析的前处理方法、经有机破坏的样品分析的前处理方法。 3．了解：各类分析法的基本原理与条件选择；不同分析方法对验证内容的基本要求。 第五章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析 1．掌握：芳酸类非甾体抗炎药物的结构和性质；主要芳酸类药物的鉴别与含量测定的方法、原理与特点。 2．熟悉：该类药物特殊杂质的检查方法与杂质限量计算。 3．了解：影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素及体内样品与临床监测方法。 第六章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析 1．掌握：苯乙胺类拟肾上腺素药物的化学结构和性质；主要苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别与含量测定的方法、原理与特点。 2．熟悉：主要苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质的结构、检查方法与含量限度。 3．了解：影响芳乙胺类拟肾上腺素药物稳定性的主要因素及体内样品与临床监测方法。 第七章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析 1．掌握：对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质；主要代表性药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点。 2．熟悉：主要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物杂质的结构、检查方法。 3．了解：影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素及体内样品与临床监测方法。 第八章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析 1．掌握：二氢吡啶类药物的基本结构及主要的理化性质；结构、性质与分析方法间的关系和含量测定方法。 2．熟悉：二氢吡啶类药物的化学鉴别试反应与有关物质检查的方法。 3．了解：二氢吡啶类药物其他的鉴别试验及含量测定方法，及体内分析中样品的处理方法。 第九章 巴比妥及苯二氮?类镇静催眠药物的分析 1．掌握：巴比妥和苯二氮?类镇静催眠药物的结构与主要理化性质、鉴别试验及含量测定的原理。 2．熟悉：本类药物的鉴别试验及含量测定的常用方法、特殊杂质及其检查方法。 3．了解：本类药物的体内药物分析方法。 第十章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析 1．掌握：吩噻嗪类药物的结构-性质-分析方法的关系和含量测定方法。 2．熟悉：吩噻嗪类药物的鉴别试验与有关物质检查方法。 3．了解：吩噻嗪类药物的性状。 第十一章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析 1．掌握：喹啉类药物和青蒿素类药物的鉴别、检查和含量测定方法。 2．熟悉：喹啉类药物和青蒿素类药物的结构和性质。 3．了解：喹啉类药物和青蒿素类药物的生物样品的分析方法。 第十二章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析 1．掌握：莨菪烷类抗胆碱药