布洛芬注射液临床试验V2.0版终稿-2014.09.29资料.docVIP

布洛芬注射液临床试验方案 评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、 安慰剂平行对照多中心临床研究 研究组长单位： 首都医科大学附属北京朝阳医院 申办单位： 海南合瑞制药股份有限公司 合同研究组织： 沈阳亿灵医药科技有限公司 统计单位： 北京赛盟医药科技发展有限公司 保密声明 本方案中所包含的所有信息的所有权归海南合瑞制药股份有限公司和沈阳亿灵医药科技有限公司，因此，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到亿灵医药书面的批准情况下，除了在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。 目录 方案摘要 1 研究流程表 5 缩略语 7 第一部分：研究设计和执行 8 1. 研究背景 8 1.1. 立题依据 8 1.2. 药效学 8 1.3. 毒理学 9 2. 试验目的 10 3. 研究期限和研究提前中止 10 4. 试验设计 10 4.1. 总体设计 10 4.2. 样本量选择 10 4.3. 随机和编盲 11 5. 病例选择标准 11 5.1. 研究目标人群 11 5.2. 入选标准 11 5.3. 排除标准 11 5.4. 剔除标准 12 5.5. 脱落及退出标准 12 5.6. 中止标准 13 5.7. 临床试验终止标准 14 5.8. 结束临床试