USP29-61微生物限度检查中文教程分析.doc

61 微生物限度检查 本章所提供的检测程序用于测定包括原料药及制剂在内的各种药品中需氧菌数量以及不含有指定的微生物。 如果已有充分的证据证明某种自动化的方法可以给出与本章所提供的方法等效的或更好的实验结果，可以用该方法替代本章所提供的方法。在实验准备以及实施的过程中，应遵守无菌操作。除另有规定外，本检查法中“孵育”是指 将容器置于温度控制在30-35?C的空气中24-48小时。术语“生长”在此处是专用于表示存活的微生物的增殖。 预试验（验证试验） 应有充分的证据证明在实验条件下检品本身对可能存在微生物的增殖无抑制作用，这在很大程度上决定了下述所规定的检查方法的结果有效性。因此，应进行预试验，测定金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌以及沙门氏菌分别接种到稀释的检品中共同培养后的存活情况，以使检查标准化并作为随后试验的具体要求。方法如下：接种1ml金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌以及沙门氏菌的24小时肉汤培养物（稀释度大于等于10-3）至最低稀释级样品供试液中（样品用pH 7.2磷酸盐缓冲液, 大豆-酪蛋白水解物琼脂培养基或乳糖液体培养基稀释），若微生物在相应的培养基中不能生长，则该部分试验无效，有必要按下述步骤对实验进行调整：通过（1），增加稀释剂的体积，供试品量保持不变，或（2）在稀释剂中加入足够量的灭活剂；或（3）适当地将（1）和（2）结合使接种物可以生长。 可在培