224盐酸小檗片工艺规程(改打印)教案分析.docVIP

目 录 产品概述 …………………………………………………………………2 生产处方 …………………………………………………………………2 工艺流程图及环境区域划分 ……………………………………………4 生产场所及所用设备 ……………………………………………………5 制剂操作过程及工艺技术参数 …………………………………………6 中间产品质量标准及检查方法 …………………………………………15 质量控制点 ………………………………………………………………15 原辅料质量标准及检查方法 ……………………………………………16 成品质量标准及检查方法 ………………………………………………16 包装材料质量标准 ………………………………………………………16 工艺用水质量标准 ………………………………………………………16 中间产品贮存条件 ………………………………………………………16 设备一览表及主要设备生产能力 ………………………………………16 技术安全、工艺卫生及劳动保护 ………………………………………17 工序收率限度、物料平衡及计算方法 …………………………………18 原辅材料及包装材料消耗定额 …………………………………………18 环境保护 …………………………………………………………………19 附页：印刷包装材料的实样或复制品 目 的：建立盐酸小檗碱片工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 范 围：适用于盐酸小檗碱片的生产过程和中间控制。 职 责：生产部、技术部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。 依 据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、《中国药典》2010年版。 内 容： 1. 产品概述 1.1产品名称和产品代码 1.1.1药品名称：盐酸小檗碱片（盐酸黄连素片） 1.1.2汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian 1.1.3产品代码：224 1.2成份：盐酸小檗碱，辅料为淀粉、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、聚山梨酯80、滑石粉、蔗糖、明胶、虫白蜡、柠檬黄色素。 1.3性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显黄色。 1.4作用类别：本品为止泻类非处方药药品。 1.5适应症：用于用于肠道感染、腹泻。 1.6用法用量：口服。成人：一次1~3片，一日3次。儿童用量见说明书。 1.7有效期：24个月 1.8贮藏：遮光，密封保存。 1.9批准文号：国药准字 0.1g） 2. 生产处方 2.1剂型：片剂 2.2规格：(1)0.1g。 2.3批量：每批300万片 2.4处方来源：《中国药典》2010年版二部640页 2.5质量标准：《中国药典》2010年版二部640页 2.6产品处方 盐酸小檗碱 100g 辅料 适量 制成 1000片 2.7生产处方 盐酸小檗碱300.0㎏ 淀粉60.6㎏ 羧甲淀粉钠10.5㎏ 聚山梨酯804.5㎏ 硬脂酸镁2.4㎏ 滑石粉180.0㎏ 蔗糖158.4㎏ 明胶2.2㎏ 柠檬黄0.1㎏ 虫白蜡0.7㎏ 制成 300万片 2.8原辅料清单及物料代码 序号 原辅料名称 代码 生产处方 300万片处方量（kg） 1 盐酸小檗碱 YX06 300.0 2 淀粉 FL03 60.6 3 羧甲淀粉钠 FL34 10.5 4 聚山梨酯80 FL44 4.5 5 硬脂酸镁 FL09 2.4 6 滑石粉 FL04 180.0 7 蔗糖 FL01 158.4 8 明胶 FL16 2.2 9 柠檬黄 FL29 0.1 10 虫白蜡 FL06 0.7 备注：实际领用量按本规程16.原辅料及包装材料消耗定额进行折算 3. 工艺流程图及环境区域划分 制剂部分： 4.生产场所及所用设备 4.1生产场所及所用设备说明 生产工序 操作间 洁净级别 温湿度 设备名称 设备编号 粉碎工序 Q29 粉碎室 D 级 温度18～26℃，相对湿度45～65% 30B型粉碎机 TTL03A02013 制粒工序 P14 湿法制粒高效沸腾干燥 D 级 温度18～26℃，相对湿度45～65% GHL-300高效混合制粒机 TTL03A02015 GFG-500型沸腾干燥机 TTL03A03010 整粒 总混 工序 P18 总混整粒 D 级 温度18～26℃，相对湿度45～65% YK-160型摇摆式颗粒