药品从业人员岗前法规培训分析.pptVIP

法规培训 第一部分 药品销售法律法规 目的：了解国家与药品销售相关的法律法规，使销售人员能自觉依法销售。 适用法律法规明细 概 念 药品--是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。 药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 重点概念 血液制品：是特指各种人血浆蛋白制品 疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 效价：病毒或抗原与抗体等活性高低的标志，也用作生物制品活性高低的标志。 冷链：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 预防结种一般反应：是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 预防结种异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 法规简介 《药品管理法》 是国家依法管药的“基本法”； 是药品监督管理法律法规体系的核心； 确保药品质量是立法的宗旨。 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 于2001年12月1日起施行 《药品管理法实施条例》 根据《中华人民共和国药品管理法》制定的条例。 药品管理规定 药品必须符合国家药品标准 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 对原辅料的要求 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 《实施条例》药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。 药品管理规定 对药品质量的规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的不得出厂。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品必须符合国家药品标准。（国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准） 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。 禁止生产、销售假药、劣药 假药 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 按假药论处 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 按劣药论处 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 国家打击假药的法律依据（两高司法解释） 第一条 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： （一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的； （二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的； （三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的； （四）属于注射剂药品、急救药品的； （五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的； （六）其他足以严重危害人体健康的情形。 《刑法》修正案八：二十三、将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别