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标题： 干燥岗位标准操作规程 总页-分页 3-1 版号 A/0 文件编号 TG-S63-005 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生设部 批准人 批准日期 年 月 日 新订□ 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 1 1 目 的：建立岗位标准操作规程，使岗位的操作标准化规范化。 1 生产准备 1.1生产操作人员按照《进出一般生产区人员更衣标准操作程序》（TG-Q72-061）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；使用工具完好；容器具有“已清洁”标志。检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。 1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：热风循环烘箱、低温真空干燥箱、沙卡、无纺布袋、不锈钢锹、不锈钢叉子、簸箕。 标题： 干燥岗位标准操作规程 总页-分页 3-2 版号 A/0 文件编号 TG-S63-005 2 操作过程 2.1操作人员从上一工序领取合格的药材或濅膏，办理交接手续，填写交接单，交料人、接料人分别签字。 2.2按照《TG-Z-A-I型热风循环烘箱使用标准操作规程》（TG-S61-012）或《FZG-15型低温真空干燥箱使用标准操作规程》（TG-S61-013）或《GL-30A冷冻式压缩空气干燥机的标准操作规程》（TG-S61-005）进行生产操作。 2.3根据工艺要求，选择适当厚度，将需干燥的药材或濅膏均匀的平铺在不锈钢盘上，将不锈钢盘自上而下放在干燥车上推入烘箱，关闭烘箱门。 2.4开启蒸汽阀门和鼓风机，待恒温度升至规定要求后，固定气压，开始记录温度和时间。 2.5干燥的温度和时间要因药材情况和工艺要求而定，待干燥达到要求后，关闭蒸汽阀门，开启排风，自然降温到40℃以下，出料。取料时将不锈钢盘自下而上取出，防止异物掉入，如发现有异常现象，应及时分开存放，报告工序班长及车间主管进行处理。 2.6称重 2.6.1操作人员将已冷却的药物过筛，去净碎末，装进无纺布袋或不锈钢桶，称重，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。 2.6.2由QA员检查合格后，根据工艺要求转下道工序或入净料库。 2.7记录 在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。 2.8在操作过程中出现异常时，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处理。 3 生产结束 3.1生产结束后，操作人员将使用后的工具按《一般生产区工具清洁规程》（TG-Q75-031）进行清洁。 3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照《一般生产区清洁规程》（TG-Q75-032）、《一般生产区地面清洁规程》（TG-Q75-022）、《TG-Z-A-I型热风循环烘箱清洁规程》（TG-S69-012）、《FZG-15 型低温真空干燥箱清洁规程》（TG-S69-013）、《GL-30A冷冻式压缩空气干燥机的清洁规程》（TG-S69-005）进行清洁。 3.3 工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效 标题： 干燥岗位标准操作规程 总页-分页 3-3 版号 A/0 文件编号 TG-S63-005 期，由操作人员填写设备清洁记录。 3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。 3.5撤走与下批生产无关的所有文件。 3.6本工序的物品定置摆放好。 3.7工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。 3.8由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写清场记录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。 3.9清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批