纯水系统施工工艺概述.docVIP

纯水系统施工工艺………………………………………………………………………………………1 总则……………………………………………………………………………………2 材料和管道表面处理…………………………………………………………………2 纯水储罐的标准………………………………………………………………………3 材料情况的追踪………………………………………………………………………3 工场的条件状况………………………………………………………………………3 焊接方式………………………………………………………………………………3 储罐的装配……………………………………………………………………………5 管道的装配……………………………………………………………………………6 管道的倾斜度…………………………………………………………………………7 可拆卸的连接装置…………………………………………………………………..8 压力测试……………………………………………………………………………..8 管道的支架…………………………………………………………………………..8 墙板和天花板………………………………………………………………………..8 管道隔离，死角和阀门的方向……………………………………………………..9 厂方测试验收………………………………………………………………………..9 清洗和钝化…………………………………………………………………………..9 装运要求…………………………………………………………………………….10 标签………………………………………………………………………………….11 纯水系统的设备…………………………………………………………………….11 纯水系统的控制…………………………………………………………………….16 证明文件和交付使用……………………………………………………………….18 3. 纯水系统 3.1 总则 此说明书使用于，为医药行业纯水系统提供设计，制造，现场材料供应，安装，交付使用，维护和12个月的质量保证及以下详述的工程服务。 纯水系统的整个安装服务须，根据中华人民共和国卫生部门和美国食品和药物管理局的规定进行。 Grunenthal的工程项目必须按照医药制造业惯例（GMP）进行，以确保生产的药物对人体无害。工程进行的过程必须受到严格监倥，同时生产环境也必须符合医药行业检验机构的相关规定。 这些检验机构要求工程按照可能的最高质量标准进行装配，由此纯水系统的装配必须在外观和功能方面都达到这些最高要求。 3.2 材料和管道的表面处理 3.2.1 接触纯水的材料 与纯水接触的管道材料必须采用奥氏体不锈钢有缝焊接卫生钢管，管壁厚1.63毫米。管道材料必须用ANSI 级316L不锈钢按照ASTM-A-270制造。 管道内壁必须是光亮面，无瑕疵的。外壁必须是光亮面的，达到光亮退火2B级。 所有接触纯水的非管道材料应符合下列条件： 管壁厚度在抛光处理以后必须符合设计要求 采用316L ESR不锈钢 内壁表面粗糙度为320 grit，并应经过机械/手工抛光。 无瑕疵 管件（包括储罐开口等）必须是预先加工好的成品，其规格与管道相同。 开口必须安装获专利权的“快开”型卡箍。 将接触纯水的器材表面至少应有以下这些： 管道内壁 在焊接中使用的填料 储罐顶端和储罐底端 储罐侧壁 储罐人孔 所有的储罐开口 储罐排放开口 如果在抛光时，使用了腊、石油、任何黏合剂或液体，而使材料表面留下痕迹，这是不允许的。 在使用这类用于抛光的液体或黏合剂之前，必须先征得项目经理的同意，这是工程承包商的责任。 如果未能符合此要求，任何表面受影响的材料都将遭到拒收。 3.2.2 不与纯水接触的材料 所有暴露在GMP区域内但并不与纯水接触的材料外表面必须符合以下要求： 在抛光处理以后，其材料厚度必须符合设计要求 材料采用ANSI等级316不锈钢或316L等级不锈钢 如果储罐没有采取绝缘隔热措施，或者储罐焊接完成后有待采取隔热措施，则其外表面粗糙度至少为180grit 无瑕疵，凹陷，裂缝和缺口 所有管道（包括储罐支脚等）必须是成品而且必须符合“管道装配和安装”中所述的 规格。 3.3 纯水储罐的标准 储罐必须符合中国最新版的GMP标准，还必须符合以下各类标准的最新版本： 美国奶制品机构（USDA）“3A”卫生标准和公认的行业惯例 中华人民共和国锅炉和压力容器标准 工程承包商有责任获得中华人民共和国的批准，容器也必须经过认证。 必须根据中国压力容器标准所要求提供3份测试报告，包括认证证明储罐符合所有 标准。 3.4 材料情况的追踪