8.2一次性使用溶药注射器技术要求.doc.docVIP

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152150520 产品名称：一次性使用溶药注射器 产品型号/规格/及其划分说明 型号规格 注射器：10mL、20mL、30mL、60mL 侧孔针：0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1 直孔针:1.2、1.6。 划分说明 1.2.1 型号规格划分：以注射器的公称容量和溶药针的类型及针管的公称外径作为其型号规格划分的依据。 1.2.2溶药注射器各部分名称及示意图如下 1.2.2.1 注射器各部分的名称如图1所示 1－零刻度线；2－分度容量线；3－公称容量刻度线；4－总刻度容量线；5－基准线；6－外套卷边；7－按手；8－芯杆；9－密封圈；10－活塞；11－外套；12－锥头；13－锥头孔 注：本示意图仅说明注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 注射器示意图 1.2.2.1溶药针 1.2.2.1.1直孔溶药针 1.2.2.1.1　直孔溶药针的部件名称和应符合图2的规定。 1、针座；2、粘结部；3、直孔针管；4、护套；Ｌ－针管长度 图2 直孔溶药针示意图 1.2.2.1.2　直孔溶药针的针尖示意图如图3所示。 图3 直孔溶药针针尖示意图 1.2.2.2侧孔溶药针 1.2.2.2.1　侧孔溶药针的部件名称和应符合图4的规定。 1、针座；2、粘结部；3、侧孔针管；4、护套；Ｌ－针管长度 图4 侧孔溶药针示意图 1.2.2.2.2　侧孔溶药侧孔针尖示意图如图5所示。 注：本示意图仅说明针尖，侧孔几何形状，并非为标准规定的唯一形式 图5 侧孔溶药针侧孔针尖示意图 2 性能指标 2.1注射器 2.1.1外观 a) 2.1.1.1 在300lx～700lx的照度下，注射器应清洁、无微粒和异物。 b) 2.1.1.2 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 c) 2.1.1.3 注射器的外套应有足够的透明度，能清晰的看到基准线。 d) 2.1.1.4 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 2.1.2注射器的标尺 2.1.2.1 注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表1的规定。 表1 公称容量及对应要求 注射器的公称容量 V mL 容量允差 最大残留容量 mL 至公称容量标记处分度的最小全长 mm 最大分度值 mL 计量数字间的最大增量 mL 泄漏试验所用力 小于公称 容量 的一半 等于或大于公称容量的一半 侧向力（±5%） N 轴向压力（表压） （±5%） kPa 10≤V20 ±(V的1.5%+排出体积的1%) 排出体积 的±4% 0.10 44 1.0 5 3.0 300 20≤V30 ±(V的1.5%+排出体积的1%) 排出体积的±4% 0.15 52 2.0 10 3.0 200 30≤V50 ±(V的1.5%+排出体积的1%) 排出体积的±4% 0.17 67 2.0 10 3.0 200 V≥50 ±(V的1.5%+排出体积的1%) 排出体积的±4% 0.20 75 5.0 10 3.0 200 2.1.2.2 注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如： a) 把公称标尺的计量数字用圆圈圈起来； b) 附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示； c）附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示； d) 附加标尺长度的垂直线用虚线表示。 2.1.3 标尺的刻度容量线 a) 2.1.3.1 标尺应按表1规定的分度值表明刻度容量线。 b) 2.1.3.2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切,当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合。其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 c) 2.1.3.3 刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间,沿外套长轴均匀分隔。 d) 2.1.3.4 当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。 2.1.3.5 次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。 2.1.4标尺上的计量数字 a) 2.1.4.1 将注射器垂直握住,锥头向上,计量数字应成正立字形。 b) 2.1.4.2 标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交,但不得接触。 c) 2.1.4.3 计量数字的排列顺序,应从外套封底端的零位线开始,“零”字可以省略,各种规格的注射器计量数字标示的举例见图6。 注:标尺的垂直线可省略。 图6 标尺刻度的举例 标尺的印刷 a) 2.1.5.1 偏头式注射器:其标尺应印在锥头的对面一侧。 b) 2.1.5.2 中头式注射器:其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 c) 2.1.5.3 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完