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第十三章 生物制品分析概论 药物分析教研室 徐新军 E-mail: xxj2702@ TEL 1、生物制品药物分析有那些特点？ 2、为什么必须对生物制品进行全程质量控制？ 第一节 概述化学药物、生物药物、中药 生物药物 利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。 生物药物发展过程： 第一代：利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗提取物制剂：鱼肝油、胰酶及其肠溶、甲状腺粉及其制剂等。 第二代：根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分。如：尿激酶、肝素钠、胰岛素、人血白蛋白等。 第三代：应用生物工程技术生产的天然生理活性物质，以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物，或与天然物质结构不同的全新的药理活性成分。如：重组人生长激素、重组人胰岛素等。 海普瑞肝素钠原料药提取和纯化技术在国际上是领先的 2008年之前,海普瑞年盈利6000万元,是一家典型的小公司,高盛于2007年第四季度入股后,美国就很“巧合”地发生了“百特肝素钠事件”,超过20人死亡,300多人过敏。有人又很“巧合”说中国某一家原料药厂家产品有问题,然后美国绝大多数人又很“巧合”开始偏爱APP公