残留溶剂测定法(二部)检验标准操作规程.docVIP

1. 目的：建立残留溶剂测定法(二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。 2. 依据： 2.1. 《中华人民共和国药典》2010年版二部。 3. 范围：适用于所有用残留溶剂测定法(二部)测定的供试品。 4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5. 正文： 5.1. 药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限度见附表1，除另有规定外，第一、第二、第三类溶剂的残留限度应符合表1中的规定；对其他溶剂，应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品生产质量管理规范（GMP）或其他基本的质量要求。 5.2. 本法照气相色谱法（附录Ⅴ Ｅ 5.3. 色谱柱 5.3.1. 毛细管柱：除另有规定外，极性相近的同类色谱柱之间可以互换使用。 5.3.1.1. 非极性色谱柱：固定液为100%的二甲基聚硅氧烷的毛细管柱。 5.3.1.2. 极性色谱柱：固定液为聚乙二醇（PEG-20M）的毛细管柱。 5.3.1.3. 中性色谱柱：固定液为（35%）二苯基-（ 65%）甲基聚硅氧烷、（50%）二苯基-（50%）二甲基聚硅氧烷、（35%）二苯基-（ 65%）二甲基聚硅氧烷、（14%） 氰丙基苯基-（86%）二甲基聚硅氧烷、（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基