【大学课件】厂房与设施详解.pptVIP

厂房与设施 生物制药工程系 王增仙 《厂房与设施》的主要内容 厂区的选择、设计 ●厂房与设施的维护管理； ●必要的通风、照明、温度、适度和通风设施的设计、安装和运行于维护； ●厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置； ●生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能。 第一节　原　则 药品生产的厂房与设施是实施GMP的先决条件，新建药厂或异地改造项目均需要选择厂址。厂址的选择应符合有利于生产、方便生活、节约投资和 经营费用的原则。 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于清洁、操作和维护。设计与建造应考虑适当维护、清洁、消毒。 厂房设施设计和建造都必须有具备相当资质和 经验的单位进行，以保证设计和 建造质量，除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消防、环保方面的法规要求。 第一节　原　则 第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 提出厂房选址、设计、建设、与维护总的控制原则，防范风险的发生。 第一节　原　则 第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行 风险防范 厂房选址应避免其周围环境的影响，如厂房地理位置、制药企业所处的周边环境是否远离污染源。如铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理厂等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。 第一节　原　则 第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险将增加大气中的含尘量。 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在的污染源应位于下风侧。 第一节　原　则 第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 提出对厂房定期维护的管理要求。厂房维护操作过程应包括定期检查、制定整改措施，并进行跟踪确认的要求。 第一节　原　则 第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 厂房实施需要有相应的生产环境条件，以满足药品生产和 贮存的要求，并保证生产设备及辅助生产设备的性能始终得到维持。 相关的设备是对照明、温度、湿度和 通风有要求的设备，包括生产设备与必要的公用系统设备，如制水机/HVAC机组等。　　 第一节　原　则 第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第一节　原　则 第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 配合本规范的第33条的实施在加厂房设计和安装时，需要增加防止未经批准人员进入的控制要求。 厂房设计时，生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。以防止污染、交叉污染和 差错的发生。 第一节　原　则 　第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 确保竣工图的信息与现场一致，以保证实施维护、设备验证、变更控制等工作有效实施。 第二节 生产区 第二节　生产区 生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要；生产厂房的设计从实施布局、HVAC、关键操作工序操作间的设计 企业应根据所生产药品的特性和 预定用途，确定厂房、生产实施和 设备的公用、专用或独立，操作间压差、废气排放、进排风口的设置考虑降低污染和 交叉污染。 生产厂房应按生产工艺流程及相应洁净度级别要求合理布局，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和 “动态”的标准。 生产厂房应具备一定的辅助设施，满足正常生产的需要。 第二节　生产区 第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； 第二节　生产区 （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药