药品验收养护相关知识解释精要.ppt

一、药品验收标准 1、药品包装的验收标准： 1.1药品整件包装箱应无损坏并帖有封条;包装上应清晰注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、有效期、包装规格及储运图示标志等。 1.2最小包装封口应严密、牢固；无破损、污染或渗漏；包装及印字清晰；标签粘贴牢固。 1.3标签应标明的内容：标签 应当有品名、规格、用法用量、批准文号、产品批号、生产企业等内容。对于如滴眼液等 标签尺寸限制无法全部注明上述内容的至少应标明品名、规格、产品批号三项。 1.4说明书应有的内容： 1.4.1篇头内容：核准和修改日期、X X X说明书、请仔细阅读说明书并在医师（药师）指导下使用。 1.4.2 化学药品与生物制品说明书列有以下内容:药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、 成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真） 1.4.3中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 1.4.4进口药品的包装、标签应有中文注明品名、主要成份及注册证号，并有中 文说明书。 1.4.5外用药品及非处方药品的包装、标签、说明书上均应有规定的标识。 2、药品外观质量的验收标准： 2.1片剂 外观应完整光洁，色泽均匀。 包衣片: 片面应大小均匀、色泽一致，无花斑、龟裂、脱皮、露边等。 生药粉片（素片）: 片面应光洁，色泽均匀，有适当的硬度。 2.2胶囊剂 胶囊剂应整洁，不得有粘连、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭 2.3颗粒剂 应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 2.4散剂 应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致,无花斑与色斑。 2.5丸剂 外观应圆整均匀，色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。 2.6滴丸剂 应大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝液黏附。 2.7煎膏剂（膏滋） 应细腻均匀、无焦臭、异味，无细小纤维，无糖的结晶析出。 2.8胶剂 应为色泽均匀、无异常臭味的半透明固体。 2.9糖浆剂 对光检查应澄清透明，无混浊、无结晶析出、无杂质异物，无分层现象存在，但允许有少量摇之易散的沉淀。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。 2.10口服液 对光检查应澄清。不得有发霉、酸败、异物、变色，产生气体或其它变质现象。允许有少量摇之易散的沉淀。 2.11酒剂 对光检查应澄明，无混浊。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。 2.12注射剂 注射液和静脉滴注液：不溶性微粒检查应符合规定。 注射用无菌粉末：不溶性微粒检查应符合规定。 澄明度：按照《照澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。 2.13酊剂 对光检查应为澄清液体。 2.14锭剂 应平整光滑，色泽一至，无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心。 2.15贴膏剂 膏料应涂布均匀，膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬的长度和宽度应与背衬一致。 2.16膏药 应乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度、摊涂均匀，无红斑、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。 2.17橡胶膏 膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失粘现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。 2.18软膏剂 应均匀、细腻、具有适当的黏稠性，易涂布在皮肤或黏膜上并无刺激性。无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象。 装管软膏应封口严密，无砂眼、无压破、管后尾端应压平整、尾部批号字迹清楚。 2.19栓剂 外形应完整，应无刺激性；并应有适宜的硬度。 2.20鼻用制剂 溶液型滴鼻剂应澄清，不得有沉淀和异物；混悬型滴鼻剂中的颗粒应细腻，均匀分散，放置后其沉淀物不得结块，摇匀后一般应在数分钟内不分层；乳状液型滴用液体制剂应分布均匀，如发生分层，振摇后应易重新形成乳液；鼻用半固体制剂应柔软细腻易涂布。每一容器的装量应不超过10毫升或5克。 2.21眼用制剂 滴眼液：混悬型滴眼剂中的颗粒应细腻、均匀分散；放置后，其沉淀物经振摇应易分散，