DF30-B型粉碎机清洁验证方案资料.docVIP

30B型粉碎机清洁验证方案 文件编码 1115?001-05-2 复制编号 安装位置 房 间 号 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 验证小组会签 项目负责人： 日期： 口服制剂车间主任： 日期： 质量保证科科长： 日期： 质量控制科科长： 日期： 质量部部长： 日期： 物料部部长： 日期： 工程部部长： 日期： 生产部部长： 日期： 总工程师： 日期： （批准人） 分 发 单 位 目 录 1．验证目的： 3 2．验证依据： 3 3．验证小组： 3 4．验证批次： 4 5.清洁方法： 4 6．验证支持条件： 5 7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： 5 8．设备最难清洁部位： 5 9．清洁程序： 5 10．合格标准： 5 11．验证项目： 6 12．再验证： 8 1．验证目的： 1．1通过物理外观检查，按照《30B型粉碎机清洁程序》考察30B型粉碎机的清洁效果，以表明本清洁方法能够满足生产本产品的工艺要求。 1．2 通过微生物限度检查，检测30B型粉碎机的消毒效果，确认30B型粉碎机的清洁过程对成品的生产无污染。 2．验证依据： 2．1 《GMP实施指南2010》。 2．2 《中国药典》2010年版。 2. 3 《药品生产验证指南2003》。 3．验证小组： 3．1 验证小组组成： 组 长：总工程师 成 员：相关部门负责人及相关岗位操作人 项目负责部门：生产部口服制剂车间 3．2 职责： 3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；3.2.2 验证小组： 3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。 3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。 3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。 3.2.3 生产部口服制剂车间： 3.2.3.1 负责编写30B型粉碎机清洁验证方案。 3.2.3.2 组织实施验证方案。 3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。 3.2.3.4 负责30B型粉碎机的清洁。 3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。 3.2.4 质量保证科： 3.2.4.1 负责验证过程的监控。 3.2.4.2负责对QC取样进行现场监控。 3.2.4.3 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。 3.2.5 质量控制科：负责验证过程的取样、检验、测试工作。 3.2.6 工程部： 3.2.6.1 负责验证过程的设备、仪器仪表调试与校正。 3.2.6.2 保证验证设备的完好运行。 3.2.6.3 为验证过程中提供有关的技术服务。 3.2.7 物料部：为验证过程提供物资支持。 4．验证批次：连续验证三批。 5.清洁方法： 生产结束后，打开机盖，将细粉扫出，擦净内壁。取下30B型自冷式粉碎机旋转刀、筛网装置及旋风分离装置中间拆卸部分用不锈钢板车移至工器具清洗间，放入清洗槽内，先用自来水冲洗至洁净，再用纯化水冲洗二遍；放入热风循环烘箱在50±5℃烘干30min，晾凉。用饮用水擦洗粉碎机内部料斗及旋风分离装置中不能拆卸部分，并用刷子刷洗主轴侧壁、下料口、出料口。擦拭干净后，用纯化水擦洗两遍。将可拆卸部件回安，用75%乙醇或.2%新洁尔灭（二者交替使用擦拭。6．验证支持条件： 6．1 30B型粉碎机清洁程序。 7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： 产品名称 规格 白砂糖 50kg/袋 此设备生产的产品为白砂糖，主要为肤痒颗粒提供辅料，故我们选择肤痒颗粒为验证产品。 8．设备最难清洁部位： 8．1锤片。 8. 2出料口。 9．清洁程序：按30B型粉碎机清洁程序进行清洗，清洁完才能进行取样检验。 10．合格标准： 10．1 物理外观检查： 10．1．1检查部位：机盖、机仓、锤片、出料口等。 10．1．2取样方法：清洁结束后，在可见部位和最难清洁部位用洁净白绸布分别擦拭取样。 10．1．3检验方法：目视检查法 10．1．4可接受标准： 目视检查机盖、机仓、锤片、出料口等可见部位，应无残留药液或污迹，鼻闻无残留气味。 最难清洗部位用洁净白绸布擦拭后绸布应无污迹。 10．2 微生物测定： 10．2．1取样方法：采用棉签取样法，设备按清洁程序清洗后，C