臭氧系统验证方案 2013.doc

类别：臭氧消毒效果确认 文件编号： 部门： 页 数： 页 臭氧消毒效果确认方案 XX药业集团有限公司 目 录 1．概述 2. 验证目的 3. 适用范围 4 组织机构 4.1 验证领导小组职责 4.2 验证培训 5 验证实施情况 6 臭氧消毒验证 7 偏差分析及处理 8 相关SOP的修订 9 结论 10 消毒、再验证周期确定 11 验证结论批准 附件 附件1 验证所需文件确认 附件2 变更确认 附件3 风险评估 附件4 臭氧浓度测试记录 附件5 洁净室微生物灭菌前后测试记录 附件6 偏差处理单 附件7 相关SOP的修订1 概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。臭氧不但对各种细菌有极强的杀菌能力，而且对杀死霉菌也很在效。 我公司采用臭氧对洁净区建筑物体及设备表面、空气和相关的HVAC系统（净化空调箱、送、回风管道、过滤器等）进行消毒。XX车间共X台洁净空调系统，配有X台不同型号的臭氧发生器，臭氧发生器均利用送风管将臭氧输入车间的各功能间进行消毒。臭氧发生器能满足洁净区臭氧需要量。需消毒时，开启臭氧发生器，关闭新风保持洁净区内空气中臭氧浓度，达到消毒的目的。 2 验证目的 确保按照臭氧灭菌操作规程操作，空气中臭氧分布浓度和作用时间能够保证灭菌效果。 3 适用范围： 此文件适用于本公司XX车间洁净区空调净化系统臭氧消毒的确认。 4 验证组织机构 验证小组 小组职务 姓名 所在部门 职责 组长 负责验证方案的实施，组织进行验证总结 组员 负责起草验证方案，负责相关仪器仪表校验，负责组织按方案进行验证工作，并收集验证数据，形成验证报告。 组员 负责验证过程中的监控、取样 组员 负责验证过程中的监控、取样 组员 负责验证中沉降菌的检验，并出具报告单 组员 负责验证中沉降菌的检验，并出具报告单 组员 负责验证过程的监督，偏差处理、控制并根据验证结论修订相关SOP 组员 负责验证工作的具体实施，填写验证报告内容 组员 负责验证工作的具体实施，填写验证报告内容，对空调系统进行日常操作 5 验证实施情况 5.1 验证时间 XX年X月X 日 5.2 验证所需文件确认 验证所需文件确认表 见附件1 序号 文件名称 存放地点 1 臭氧发生器标准操作规程 2 臭氧发生器标准维护保养规程 3 臭氧发生器运行记录 4 臭氧发生器操作手册 确认文件齐全，符合GMP要求。 5.3 变更确认 验证确认前的关键部件、滤芯的更换标准操作规程等的变更情况，并确认。 变更确认表 见附件2 5.4 风险评估 为了降低和控制XX车间洁净区空调系统臭氧消毒效果的相关风险，建立有效的质量控制体系，通过危险进行识别、评价，制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行和执行的评价，提高产品质量提供风险分析内容。 风险评估表 见附件 3 6臭氧消毒验证 与空调净化系统验证同时进行，验证3个周期，每个周期3天，每日对环境进行灭菌，每次灭菌1.5h，对比灭菌前后微生物指标。 6.1 设备基本情况： 净化空调编号 功能间 总送风量m3/h 净化面积 m2 洁净级别 臭氧发生器型号 臭氧发生量 X级 具体情况如下表：臭氧发生器生产厂家： XX车间洁净区采用臭氧对洁净区内建筑物及设备表面、空气和相关的HAVC系统（净化空调箱、送、回风管道、过滤器等）进行灭菌。 6.2臭氧浓度和分布均匀度测试： 测定仪器：XXXX型真空手动采样器、臭氧气体检测管（2-50ppm）。 测定方法：系统灭菌20分钟和90分钟后立即检测臭氧浓度。 测试点：各洁净区主要工作间和系统最远点 可接受标准：各洁净区主要工作间和系统最远点房间灭菌20分钟和90分钟后臭氧浓度达到12ppm。 臭氧浓度测试记录 见附件4 6.3 灭菌周期的确定： 测定仪器：Ф90mm玻璃培养皿和普通营养琼脂培养基、恒温培养箱。 测定方法：对各洁净区主要房间和系统最远端在验证的三个周期内，每个周期灭菌前和灭菌后各监测一次。 测试点：各洁净区关键房间和系统最远端房间主要