ICH稳定性指导原则要点.pptVIP

1. 新原料药和制剂的稳定性 2. 新原料药和制剂的光稳定性试验 3. 新剂型的稳定性试验 4. 新原料药和制剂稳定性试验的括弧和矩阵设计 5. 稳定性数据的评价 6. 气候带Ⅲ、Ⅳ注册用稳定性数据 1. 新原料药和制剂的稳定性 1.1. 目的 提供原料药或制剂在各种环境因素（温度、湿度和光）影响下，其质量随时间变化的情况，由此建立原料药的再试验日期或制剂的货架寿命期以及推荐的储藏条件。 1.2. 原料药 1.2.1. 强力破坏试验：仅需对一批样品进行破坏，主要确定可能的降解产物。 试验内容取决于原料药的性质及其包含的制剂类型： （1）温度（高于加速试验温度10℃，如50 ℃、60 ℃等 ） （2）湿度（如RH75%或更大 ） （3）氧化 （4）光解 （5）对原料药在溶液或混悬液状态时，在一较宽pH值范围内对水解的敏感程度进行试验。 1.2.2. 正式稳定性试验 （1）批的选择 批次：至少三批 合成路线和生产工艺：和上市产品必须完全一样 质量 （2）包装容器：模拟上市包装。 （3）规范（质量标准） 项目：在贮藏过程中容易发生变化，可能影响到安全性、有效性 分析方法：必须经过认证 认可标准（限度） ：限度制订需有充分依据 （4）试验频率 长期试验：第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，一直做到再试验期。 加速试验：检测时间为0、3、6月（如发生显著变化，进行中