（TS-PS-004-00）煅瓦楞子生产工艺规程 .docVIP

文件名称 煅瓦楞子生产工艺规程 文件编号 TS-PS-004-00 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修?订?人 修订日期 年 月 日 审?核?人 审核日期 年 月 日 批?准?人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 2 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立煅瓦楞子生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。 2.范围 适用于本公司中药饮片车间煅瓦楞子的生产。 3.职责 生产操作人员：负责按本规程进行生产。 车间工艺技术人员：负责生产过程的审核。 QA：负责生产过程的监控。 质管部、生产部：监督管理。 4.内容 4.1 产品概述： 4.1.1 中文名：煅瓦楞子 4.1.2 汉语拼音：duanwalengzi 4.1.3 来源：本品为瓦楞子的煅制加工品。 4.1.4 包装规格：每批包装指令要求的包装规格。 4.1.5 贮藏：置干燥处。 4.2 炮制依据和处方： 4.2.1 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.2.2 处方：煅瓦楞子，投料量：20kg-1000kg。 4.3 工艺流程图： 4.4 所执行的标准及操作规程： 序号 文件名称 文件编号 1 批生产前准备操作规程 SOP-PM-001-00 2 清场操作规程 SOP-PM-002-00 3 领料、称量操作规程 SOP-PM-003-00 4 拣选岗位操作规程 SOP-PM-004-00 5 洗药岗位操作规程 SOP-PM-006-00 6 煅制岗位操作规程 SOP-PM-011-00 7 粉碎、破碎、轧扁岗位操作规程 SOP-PM-014-00 8 内包装岗位操作规程 SOP-PM-015-00 9 外包装岗位操作规程 SOP-PM-016-00 10 XY-700型洗药机XY-700型洗药机 SOP-PM-008-00 13 DY-600型温控式煅药锅清洁操作规程 SOP-CM-108-00 14 PSJ-125型鄂式破碎机操作规程 SOP-EM-011-00 15 PSJ-125型鄂式破碎机清洁操作规程 SOP-CM-111-00 16 400塑料薄膜焊接封口机操作规程 SOP-EM-016-00 17 400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程 SOP-CM-116-00 18 DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程 SOP-EM-024-00 19 DXDK-300IISTL链斗式包装机清洁操作规程 SOP-CM-120-00 20 煅瓦楞子中间产品质量标准 TS-QS-204-00 4.5 炮制工艺的操作要求和技术参数： 4.5.1 批生产前准备：QA依据《生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 4.5.2 拣选： 4.5.2.1 将要拣选的瓦楞子置于洁净工作台上，除去杂质、非药用部位（拣选后杂质含量≤2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（ 在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。 4.5.2.2 填写“煅瓦楞子拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。 4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至洗药工序。 4.5.3 洗药： 4.5.3.1 设备操作参见《XY-700型洗药机煅至酥脆，放凉，取出， 内包装： 4.5.6.1.1 经检验合格后的中间品才能进行包装。 4.5.6.1.2 按“批包装指令”所示领取饮片内包装袋，同时领取待包装物料。 4.5.6.1.3 称量、分装：每袋装入“批包装指令”所示规格重量的煅瓦楞子，称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QA取样，交化验室检验。 4.5.6.1.4 封口：接通快速脚踏式塑料封口机的电源，打开电热器开关，调节热封温度及封口时间，当红色指示灯亮之后，将PE膜内包装袋（已分装好物料）开口一端捏紧对齐，送入封口机的封口带上热封。封口后的PE膜内包装袋必须严密，不透气，无皱褶，端正整齐。 4.5.6.1.5 装量差异检测：在分装、封口过程中，由QA根据包装量选取三个时间点（