（TSVD015400）冬凌草生产工艺验证方案及报告.docVIP

文件名称 冬凌草生产工艺验证方案及报告 文件编号 TS-VD-0154-00 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修?订?人 修订日期 年 月 日 审?核?人 审核日期 年 月 日 批?准?人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 0 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 0 0 0 0 0 0 0 0 验证项目小组成员 姓 名 所在部门 职务 验证分工 备注 李薛唐 质管部 质量受权人、质管部部长 组 长 黄艳龙 生产部 生产部部长 副组长 江妙军 生产部 车间主任 组 员 黄海城 生产部 工艺员 组 员 张土红 质管部 QA主任 组 员 王曼 质管部 QA 组 员 杨端辉 质管部 QC 组 员 1 验证目的： 为评价冬凌草生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按冬凌草生产工艺规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及质量标准的冬凌草。 2 验证的内容及步骤： 2.1 工艺流程图： 2.2 生产前准备： 2.2.1 QA依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 2.2.2 确认主要设备应都已通过验证。主要设备见下表： 主要设备名称 设备编号 验证证书号 筛选机 高速万能吸尘粉碎机SOP-PM-009-00 7 粉碎、破碎、轧扁岗位操作规程 SOP-PM-014-01 8 筛选岗位操作规程 SOP-PM-005-00 9 内包装岗位操作规程 SOP-PM-015-01 10 外包装岗位操作规程 SOP-PM-016-00 11 SX-3筛选机操作规程 SOP-EM-010-00 12 SX-3筛选机清洁操作规程 SOP-CM-110-00 13 FS-30B型高速万能吸尘粉碎机 14 FS-30B型高速万能吸尘粉碎机 15 SF150多功能薄膜封口机操作规程 SOP-EM-027-00 16 冬凌草质量标准 TS-QS-1148-00 17 冬凌草中间产品质量标准 TS-QS-2154-00 18 冬凌草饮片质量标准 TS-QS-3154-00 2.2.4 确认所用原辅料及其检验情况： 物料编号 物料名称 生产成品批号 投料量（kg） 原料检验结果 报告书编号 冬凌草 冬凌草 冬凌草 2.3 验证步骤： 2.3.1 拣选： 2.3.1.1 工艺要求：品种与指令相符，除去杂质、非药用部位(刷去叶上绒毛)，拣选后杂质含量≤2%。 2.3.1.2 验证要求：QA在拣选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量≤2%。 2.3.1.3 生产记录： 操作过程 产品批号 拣选前 重量（kg） 拣选后 重量（kg） 收率（%） 物料 平衡 日期 执行《拣选岗位操作规程》，按照《冬凌草生产工艺规程》要求进行拣选，拣去杂质。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 复核人： QA: 2.3.1.4 拣选验证原始记录： 品名：冬凌草 批号： 生产日期： 年 月 日 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 2 3 4 5 检查人： 复核人： 结 论： 日期： 年 月 日 品名：冬凌草 批号： 生产日期： 年 月 日 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 2 3 4 5 检查人： 复核人： 结 论： 日期： 年 月 日 品名：冬凌草 批号： 生产日期： 年 月 日 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 2 3 4 5