验证作业的实施方式概述.pptx

在cGMP时代 设备公司如何提升服务品质;提升服务品质的方法;提供设备的验证服务 了解3Q作业 实施cGMP/ISO; ;是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 目的：人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理。 ;;实施GMP内容（二）;实施GMP内容（三）; ; ;;内容： 2.报告书（Report） 应对各验证项目进行总结并给出评价。;安装验证(IQ);证实是否符合下述特质: 满足生产操作需求。 符合在制程标准要求下制造标的产品。 符合在制程标准要求下能被清洁、消毒或灭菌，以免交 叉污染。 能处于被控制及校正过的状态，以便随时能符合并展现 其应有的性能。;;; ;封面/首页：表述的內容有，客户名称、验证的设备名称、编号、起草人签名、审核人签名、日期。 计划书內容: 设施设备的描述：描述设施/设备的名称、设备/系统位置、制造商等。 具体的安装过程中所需确认的项目。 参考资料：安装验证时所需参考的文件资料，包括厂商提供之移交资料，相关图纸、SOP、操作手册、备件清单等。;;随机文件清单/控制系统文件清单 操作与维护手册的确认