医疗器械安全有效基本要求清单概述.pptx

医疗器械安全有效基本要求清单;;;清单的使用;两种错误;;路线图;一、清单是什么？;注册管理办法;清单的由来;11;12;《办法》第十一条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求 医疗器械安全有效基本要求清单（以下简称清单）是申请人实施安全有效基本要求的一种证明方式。 ;清单与注册申报资料的关系;;在这25份具体资料中，除综述资料主要说明“产品是什么”，以及管理性信息外，15份注册申报资料都是证明产品安全有效的证据，包括研究资料、临床评价资料、说明书等，从份数占超过60%，从资料的信息量上远远大于该比例； 这些资料分散在注册申报资料中，难以判断是否可以证明产品的安全有效。 “清单”则把这些申报资料系统地联系在一起！;;第一，对技术审评，该清单可以给审评者评价产品符合性提供指引，从而保证审评的科学性； 第二，对技术审评，该清单提供了证明产品符合性的文件逻辑目录，使注册申报资料构成了以基本要求清单为索引、有关联的评价系统资料，保证审评的系统性。 第三，对注册申请人，该清单使得注册申请人了解如何从自身出发对自己研发产品的安全有效性进行评价，有利于落实其作为产品第一责任人的要求，通过推广，也有利于整个医疗器械产业发展水平的提高。 ;二、清单的内容;清单的三要素;A 通用原则A1;A2;依序原则;医用雾化器风险控制;A3;A4;A5;包装老化测试;包装老化