SMP-4-002-01检验管理制度.docVIP

题目：检验管理制度 章节：4. 产品质量控制 文件编码：SMP-4-002-01 制（修）订： 审核： 批准： 制（修）订日期： 审核日期： 批准日期： 生效范围：成都纳比生物科技有限公司 版本号: 01 生效日期: 1.目的 建立检验管理制度，明确原料、包材和产成品的检验，控制不合格原料、包装材料的进厂和不合格产品的出厂。 范围 适用于原料、包装材料、产品的检验。 3.责任 质量部、生产部、物流部、采购部 4.内容 4.1人员资质 4.1.1饲料检化验员 取得农业部职业技能鉴定机构颁发的职业资格证书如饲料化验员资格证书。 4.1.2现场QA、收货人 经过饲料质量的相关知识培训，对物料及产成品进行的初验。 4.2样品的抽取与检验 4.2.1成品的抽取、检验、放行 4.2.1.1成品的抽取：在灌装工序的中间抽取检验样品及留样。 4.2.1.1.1经QC培训的生产人员取样后，填写“检验抽/送样单”，并与样品一志传递至QC。 4.2.1.1.2若需增加成品的抽样量，应由QC主管填写“检验抽/送样单”，在备注栏中注明增加抽样量的原因，交生产主管。 4.2.1.2成品的检验： 4.2.1.2.1QC对样品按该产品质量标准和检验记录进行检验，出具合格与不合格报告。 4.2.1.2.2直接分装产品的检验：成品的检验数据取自该批原料的检验报告，不再进行成品的检验。 4.2.1.2.3成品的检查由QA过程控制人员对产品的包装、标签、批号、生产日期、有效日期及装量进行检查，结果记录在“成品放行单”上。 4.2.1.2.4 按《饲料质量安全管理规范》规定：维生素预混合饲料、微量元素预混合饲料、复合预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料应当每周从其生产的产品中至少抽取5个批次的产品自行检验下列主成分指标，且主成分指标检验记录保存期限不得少于2年。 ·维生素预混合饲料：两种以上维生素； ·微量元素预混合饲料：两种以上微量元素； ·复合预混合饲料：两种以上维生素和两种以上微量元素。 ·浓缩饲料、配合饲料、精料补充料：粗蛋白质、粗灰分、钙、总磷。 4.2.1.3成品的放行 4.2.1.3.1检查批生产记录及有无偏差、备注等。 4.2.1.3.2“成品放行单”上产品外观或者检查成品检验记录及包装质量栏的检验结果。 4.2.1.3.3如果该批为验证批，在放行前应确认相关验证报告已被批准。 4.2.1.3.4完成上述各项后，才能对成品作出放行或拒绝及再处理的决定，最终决定由QA过程控制人员及其授权人签字，记录在“成品放行单位”上，最终放行结果由放行人在成品托盘卡上盖“合格“或“不合格”章，同时签署姓名或日期，送交库房。 4.2.1.3.5成品放行单和成品检验记录附在批生产记录后。 4.2.1.3.6凡未获放行批准的产品一律不得出厂销售。 4.2.1.3.7若因质量问题或投诉，需更改放行结果时，由QA书面通知库房，库房将所涉及成品的托盘卡重新返回给原放行人，由原放行人更改放行结果后及时返还给库房。 4.2.2物料的抽取、检验、放行 4.2.2.1物料的抽取 4.2.2.1.1由库房送交QC“物料接收单”一式三份并附货位卡（或垛位标识卡），“物料接收单”上应详细注明此批货物的详细信息（物料编号和名称、供应商、生产厂家、来源批号和纳比自编批号、批量、总件数等详细信息）。 4.2.2.1.2QC取样人员根据库房“物料接收单”信息，到库房抽样，并复核库房填写信息是否与实物相符，并在“物料接收单”上填写“取样量，取样件数，外观检查情况以及其他观察”等信息。 4.2.2.1.3取样件数的确定： 非GMP原辅料，N≤4件的抽2件，N 4采用公式n=（√ N ）/2+ 1并取整数确定。 4.2.2.1.4取样人员进入库房取样点。在打开待取样的包装前，取样人员应对其外包装进行检查：检查外包装是否洁净和完整；检查容器外标签内容与“物料接收单”的内容是否相符。然扣打开外及内包装，注意勿将原封口的材料遗留在内包装内。检查其外观是否均匀，是否有结块等异常现象，然后进行取样。 4.2.2.1.5取样完成后，用线扣或封胶带封闭内包装及外包装。 4.2.2.1.6取样量 除如下贵重物料及无特殊规定外，每种物料的取样量为100g（ml）x2。 贵重原料的取样量为20g，包括以下品种： ·100%B12 ·100%生物素 ·100%依维菌素 包装材料：包装材料抽取检验所需的量。 4.2.2.1.7固体原辅料取样时，应用取样器或不锈钢匙抽取样品，分装成2份，分别用于留样和检测。 4.2.2.1.8液体原料药取样时，如分层或在容器底部发现沉淀物，应充分摇匀，用取样器自上而下插入包装桶内取样，分装成2份，分别用于留样和检测。 4.2.2.1.9注意事项： 4.2.2.1.9.1在取样